Musta kärkikolmio kertoo lääkkeen lisäseurannasta

Euroopan unioni on ottanut käyttöön uuden menettelyn sellaisten lääkkeiden merkintään, joita lääkevalvontaviranomaiset seuraavat erityisen tarkasti.

Lisäseurannan aloittaminen liittyy EU:n uuteen lääketurvalainsäädäntöön. Seurantaan asetetaan lääkkeitä, joista on saatavilla vähemmän tietoa kuin muista lääkkeistä esimerkiksi sen vuoksi, että ne ovat uusia tai niiden pitkäaikaisesta käytöstä on rajallisesti tietoa.

Kaikissa 1.9.2013 jälkeen myyntiluvan saavissa, lisäseurannan alaisissa lääkkeissä on musta kolmio pakkausselosteessa ja valmisteyhteenvedossa, kun ne tuodaan EU:n markkinoille.

Lisäseurannan avulla toivotaan saatavan tehokkaasti tietoa erityisesti uusista valmisteista ja aiemmin tuntemattomista haitoista. Lääkkeiden aiheuttamista haittavaikutuksista ilmoitetaan ensisijaisesti hoitavalle lääkärille. Vaihtoehtoisesti haittavaikutusilmoituksen voi tehdä apteekin kautta tai itse suoraan Fimeaan.

Euroopan lääkevirasto julkaisee verkkosivuillaan lisäseurannassa olevien valmisteiden luettelon. Luettelo päivitetään kuukausittain.

ERJA ELO