Metadonivalmisteen myyntilupa keskeytetään
25.07.2014 09:50 PLUGI
Väärinkäytössä vakavia haittavaikutuksia aiheuttavien, suurimolekyylistä povidonia sisältävien metadonivalmisteiden myyntiluvat keskeytetään Euroopassa. Suomessa tällaisia valmisteita on markkinoilla yksi.
Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositteli heinäkuun alussa muutoksia suurimolekulaarista povidonia sisältävien metadonivalmisteiden myyntilupiin ja koostumuksiin. PRAC suositteli, että kaikkien suurimolekulaarista povidonia apuaineena sisältävien liuosmaisten valmisteiden myyntiluvat keskeytetään. Myyntiluvat voidaan palauttaa, jos lääkkeiden koostumusta muutetaan.
Nyt myös myyntilupien tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (CMDh) on kannattanut PRAC:in suositusta, ja se etenee toimeenpanoon jäsenmaissa. Fimean ylilääkärin Terhi Lehtisen mukaan tähän menee muutamia kuukausia.
Suomessa myyntiluvan keskeytys koskee yhtä valmistetta, joka on Methadone Martindale Pharma -oraaliliuos.
Metadonivalmisteita käytetään opioidiriippuvaisten lääkkeellisessä vieroitus- ja korvaushoidossa. Jotkin suun kautta annosteltavat metadonivalmisteet sisältävät apuaineena povidonia. Näitä valmisteita on väärinkäytetty suonensisäisesti. Jos suurimolekulaarista povidonia sisältävää valmistetta käytetään suonensisäisesti, povidoni kertyy elimistöön ja voi aiheuttaa vakavia haittoja.
Pienimolekulaarista povidonia sisältävät metadonitabletit säilyvät markkinoilla. Niiden valmisteyhteenvetoja tarkennetaan korostamalla, että tabletit on tarkoitettu vain suun kautta käytettäväksi.
TIINA KUOSA
