Melatoniiniluokittelussa tapahtuu taas

Fimea on luokitellut Vitabalansin melatoniinia sisältävän Unital 3 mg Jet Lag -valmisteen lääkkeeksi.

Valmiste saa toistaiseksi olla myynnissä, kunnes Hämeenlinnan hallinto-oikeus on käsitellyt ja ratkaissut Vitabalansin tekemän välitöntä täytäntöönpanoa koskevan valituksen. Arvioiden mukaan tämä tapahtuu maalis-huhtikuun aikana.

Fimea on päättänyt jäädä odottamaan hallinto-oikeuden ratkaisua ennen kuin vaatii tuotteen poistamista markkinoilta. Se tiedottaa asiasta ratkaisun tultua.

Monimutkainen luokittelu

Varsinainen luokittelupäätös, jossa Fimea katsoi valmisteen olevan koostumuksen, vaikutusmekanismin ja ominaisuuksien perusteella lääke, kulkee oikeusasteissa hitaammalla aikataululla. Yhtiö on ilmoittanut Fimealle aikovansa valittaa päätöksestä.

Melatoniinivalmisteiden luokittelussa on jo ennestään taustalla keskeneräinen kiista. Fimea määräsi Terveyskaista Oy:n markkinoille tuoman kahden milligramman Sininen uni -melatoniinvalmisteen poistettavaksi myynnistä vuonna 2010 luokiteltuaan sen lääkkeeksi. Asian käsittely on edelleen kesken korkeimmassa hallinto-oikeudessa.

Keväällä 2012 hyväksytyt melatoniinia elintarvikekäytössä koskevat terveysväitteet sekoittivat tilannetta edelleen.

Viime marraskuussa Fimea tarkensi melatoniinivalmisteiden luokittelua koskevia linjauksiaan. Se ilmoitti tuolloin luokittelevansa kaikki yli kaksi milligrammaa melatoniinia vuorokausiannoksessa sisältävät valmisteet lääkkeiksi. Sen sijaan EU:n komission hyväksymien terveysväitteiden mukaisesti markkinoituihin ravintolisiin, jotka sisältävät melatoniinia 0,5–1 milligrammaa, Fimea ei puutu.

Fimeassa vireillä olevat melatoniinivalmisteiden luokittelut jatkuvat, ja ne viedään loppuun sen jälkeen, kun Sininen Uni Jet Lag valmisteen lääkeluokittelupäätöstä koskeva valitus on ratkaistu Korkeimmassa hallinto-oikeudessa.

– Yhdenvertaisuusperiaatteen mukaan kaikki vastaavat valmisteet tullaan käsittelemään samalla tavalla, yliproviisori Kristiina Pellas toteaa.

TIINA KUOSA