Lääkkeiden saanti Suomeen muiden armoilla

Lääkkeiden saatavuushäiriöt ovat lisääntyneet merkittävästi, ja ilmiö saattaa jopa pahentua. Kun syy on toisella puolen maapalloa, Suomessa voidaan vain tehostaa tiedonkulkua ja parantaa varastointia.

Vuodenvaihteessa monet suomalaiset jäivät ilman migreenikohtauksen hoitoon tarkoitettua lääkettä, kun sumatriptaanin sadan milligramman vahvuiset pakkauskoot loppuivat koko maasta.

Epätoivoisten migreenipotilaiden hätä nousi puheenaiheeksi valtakunnan mediaan.

Lääkkeiden saatavuushäiriöt ovat lisääntyneet Suomessa selvästi. Fimean mukaan häiriöitä ilmoitettiin vuonna 2010 vain 85, mutta viime vuonna jo 589 tapausta.

Kyse on osittain tilastointitavan muutoksesta, mutta ilmiö on todellinen.

Häiriöt ovat yleensä tilapäisiä ja liittyvät laatuongelmiin. Niistä on harvoin suoraa haittaa potilaille.

– Monessa tilanteessa häiriö koskee vain apteekkeja, eikä näy potilaalle asti, koska tarjolla on vaihtokelpoisia valmisteita, vahvistaa yliproviisori Johanna Linnolahti Fimeasta.

Kriittisiksi luokiteltuja laaja-alaisia häiriöitä on viime vuosina ollut ihmisten ja eläinten mikrobilääkkeissä, sekä rokotteiden ja plasmaperäisten valmisteiden kanssa.

– Potilaiden hoidon kannalta hankalimpia ovat laajakirjoisten mikrobilääkkeiden puutteet, koska sairaalakäytössä kilpailevia valmisteita on vähemmän kuin avopuolella, Linnolahti sanoo.

Euroopan laajuinen ongelma

Saatavuusongelmiin on monta syytä. Suomen lääkemarkkinat ovat pienet, lääkkeen kysyntä voi kasvaa äkkiä, varastot ovat liian pienet, toimitusajat pitkiä ja toimitusketju monimutkainen.

Lakimies Tiina Aitlahti Lääketeollisuus ry:stä lisää, että häiriöt liittyvät usein valmistuksen ja jakelun laatu- tai kapasiteettiongelmiin.

Jos raaka-aine loppuu tai joku pitkän toimitusketjun alihankkijoista ei täytä tiukentuvia laatuvaatimuksia, vaikutukset heijastuvat koko ketjuun.

– Lääkeyritykset ovat keskittäneet ja virtaviivaistaneet valmistus- ja jakeluketjujaan, niin että kaikki maat ovat saman ketjun päässä. Suomen pieni markkina on yksi muiden joukossa kilpailemassa lääkkeistä, Aitlahti sanoo.

Häiriön korjaaminen voi viedä pitkään. Jos esimerkiksi lääkettä Suomen markkinoille pakkaavan alihankkija haluaa muuttaa pakkausmateriaalia, muutokset täytyy hyväksyttää Suomen viranomaisilla.

Linnolahti huomauttaa, että lääkevalmistuksen vaatimustasoa on Euroopassa kiristetty markkinoilla havaittujen ongelmien vuoksi.

– Kun tuotanto- ja jakeluketju on hyvin pirstaloitunut, viranomaisilla on tarve valvoa jokaista osasta hyvin pitkälle, ettei potilasturvallisuus vaarannu.

Pirstaloituminen tekee myös häiriötilanteiden syiden selvittelystä monimutkaista. Viranomaisten on vaikea saata tilanteesta kokonaiskuvaa.

Viekö kova hintakilpailu lääkkeet?

Yrityksen saattavat karsia tarjontaa myös hintakilpailun tai -sääntelyn vuoksi. Rinnakkaislääketeollisuus ry:n toimitusjohtaja Heikki Bothas myöntää, että kustannuspaineella on vaikutusta.

– Tiukka hintakilpailu joissain valmisteissa on ajanut yrityksiä muokkaamaan portfolioltaan. Mutta akuutit saatavuushäiriöt eivät yleensä johdu hintatasosta, vaan tuotannon tai jakeluketjun ongelmista.

Kova hintakilpailu ei siis yksinään vähennä lääkeyhtiöiden halukkuutta olla mukana tietyn maan lääkemarkkinoilla.

– Olennaista on ennustettavuuden ohella hinnan ja volyymin suhde: edullisen lääkkeen myynnissä on oltava tarpeeksi volyymia, Bothas sanoo. 

Lääketeollisuus ry:n jäsenyrityksissä käydään jatkuvasti keskustelua siitä, millaista lääkevalikoimaa Suomessa pidetään.

– Lääkevaihdon piirissä oleville tuotteille ei voi olla loputonta määrä kilpailevia tuotteita. Lääkkeiden markkinoilla pito vaatii hallinnollista työtä, joka maksaa. Onko myyntiä sen verran, että työ kannattaa, Aitlahti sanoo.

Syrjäinen Suomi voi jäädä globaalissa häiriötilanteessa ilman lääkkeitä, koska myyntivolyymit ovat pieniä. Suomen osuus koko maailman lääkemyynnistä on vain 0,3 prosenttia.

Lääkkeiden saatavuus on kuitenkin hyvä verrattuna tiettyihin Euroopan maihin.

Esimerkiksi Romaniassa lääkemarkkinoilta on poistunut viime vuosina yli 2 000 lääkevalmistetta säästötoimien vuoksi. Ja kun toimijoita poistuu markkinoilta, hinta voi nousta.

– Jos halutaan Saksan hinnat Suomen volyymeillä, se ei ole mahdollista, Bothas kiteyttää.

Laajoissa saatavuusongelmissa kyse on Bothaksen mukaan yleensä siitä, että lääkkeiden määrä on jo valmiiksi vähentynyt tietyn alueen markkinoilla epäedullisen kilpailu- ja hinnoittelumekanismin vuoksi. Kun päälle iskee akuutti häiriötilanne, lääkepulaa on vaikea paikata.

Velvoitevarastointi on paras puskuri

Itä-Suomen yliopiston viime vuonna tekemän selvityksen mukaan neljä viidestä apteekista törmää lääkkeiden saatavuusongelmiin päivittäin tai lähes päivittäin.

Häiriötilanteessa potilaan lääkehoito voidaan varmistaa eri tavoilla.

Alkuperäislääke korvataan tavallisesti rinnakkaisvalmisteilla. Mutta kuten migreenilääketapaus osoitti, akuutissa saatavuusongelmassa myös korvaavat lääkevalmisteet voivat loppua.

Apteekki voi ohjata asiakasta ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jotta tämä kirjoittaisi lääkemääräyksen toisesta valmisteesta. Esimerkiksi migreenipotilaiden käyttämälle sumatriptaanille löytyy korvaavia hoitoja.

– Jos lääke on Suomesta kokonaan loppu, voi myyntiluvan haltija yrittää saada pakkauksia myös muista Pohjoismaista, jos valmisteelle on hyväksytty yhteispohjoismainen pakkaus, toteaa Aitlahti.

Tehokkain keino on velvoitevarastojen hyödyntäminen. Lääkeyhtiöiden, maahantuojien ja terveydenhuollon yksiköiden on pidettävä tärkeitä lääkkeitä varastossa poikkeustilanteiden varalle. Viranomainen myöntää vuodessa 200–300 alituslupaa, joilla näitä valmisteita vapautuu käyttöön.

Akuuttien saatavuushäiriötilanteiden paikkaaminen ei onnistu valmistusmääriä lisäämällä, koska siihen voi kulua kuukausia.

Keskustelijoiden mielestä on myös selvää, että lääkehuolto ei ole turvattavissa kotimaisella valmistuksella. Suomi on muiden maiden valmistuksen ja raaka-aineiden varassa, kansainvälisten ilmiöiden armoilla.

– Saatavuushäiriöiden lisääntyminen ei ole pelkästään suomalaisten ongelma, vaan Eurooppa kokonaisuutena on laajasti riippuvainen ulkopuolisesta lääketuonnista, sanoo Linnolahti.

Lääkäreille häiriötieto reseptiä kirjoittaessa

Kun Suomessa keskusteltiin tammikuussa sumatriptaanin loppumisesta, potilaat pituvät ongelman vähättelynä, ettei syytä kerrottu julkisuuteen.

Keskustelijoiden mukaan myyntiluvan haltijat eivät aina itsekään tiedä saatavuushäiriön perimmäistä syytä pitkän jakeluketjun toisessa päässä.

– Asiakkaiden kannalta tärkeämpää olisi saada arvio siitä, milloin katkos päättyy ja lääkettä on taas saatavilla, Aitlahti uskoo.

Apteekit saavat tiedon saatavuushäiriöistä hyvin nopeasti, mutta potilastyötä tekeviä lääkäreitä tieto ei tavoita.

Fimea valmistelee tähän muutosta yhteistyössä alan toimijoiden kanssa.

– Tavoitteena on, että lääkärit saisivat tiedon saatavuushäiriöistä suoraan reseptinkirjoitusohjelmista jo lääkemääräystä tehdessään, Linnolahti kertoo.

Pitääkö olla huolissaan?

Keskustelijat arvioivat, että saatavuushäiriöt eivät tulevaisuudessa ainakaan vähene. Viranomaiset ja lääkealan toimijat yrittävät yhdessä minimoida potilaille aiheutuvia ongelmia.

Heikki Bothaksen mukaan saatavuusongelmien syille ei ole paljoakaan tehtävissä Suomessa.

– Saatavuushäiriöt ovat globaali ongelma. Kansalliset toimenpiteet voivat vain parantaa tai pahentaa tilannetta.

Lääketeollisuus ry:n jäsenyritykset pyrkivät ennakoimaan lääkkeiden loppumista seuraamalla kulutusta aiempaa reaaliaikaisemmin, jolloin lisätilaukset saadaan ajoissa tuotantoon.

Fimea toivoo lääkealan toimijoilta parempaa varautumista poikkeustilanteisiin. Velvoitevarastointi on hyvä puskuri ongelmiin, mutta se ei kata kaikkia valmisteita.

– Toivomme että toimijoilla olisi enemmän omaa varastoa, että tilanteet eivät kriisiytyisi niin nopeasti. Tuntuu aika hurjalta, jos varastot riittävät vain viikoksi tai kahdeksi, ja kaikki muu on meren takana, Linnolahti sanoo.

Euroopan viranomaiset käyvät parhaillaan keskusteluja saatavuushäiriöiden ratkaisemiseksi.

– Tässä on monta liikkuvaa osaa, eikä saatavuusongelmiin ole yhtä yksiselitteistä syytä. Jos me kolme ne pystyisimme kaiken tässä ratkaisemaan, saisimme paljon kiitosta, Linnolahti naurahtaa.