Kuka määräisi biosimilaarit käyttöön?

Uusi hallitus joutuu etsimään säästökohteita muun muassa vanhustenhoidon kustannusten kasvun vuoksi. Katse kohdistuu taas lääkekorvauksiin ja biosimilaareihin.

Biologisten lääkkeiden kopiot eli biosimilaarit ovat kuin ilmastonmuutoksen torjunta. Kaikkien mielestä asiaa on välttämätöntä edistää, mutta tehokkaita keinoja ei saada käyttöön. Kymmenien miljoonien lääkesäästöt jäävät saamatta.

Biosimilaarien säästöpotentiaali on kirjattu myös STM:n tuoreeseen virkamiesmuistioon, joka käsittelee lääkehoidon ja -jakelun muutostarpeita. Tiekartan lääkekorvausosuudesta vastannut johtaja Liisa Siika-aho myöntää, että toimenpiteet eivät ole olleet riittäviä.

– Biosimilaareihin palataan ihan varmasti tavalla tai toisella. Näinä päivinä odotetaan, miten hallitusneuvottelut etenevät ja minkälaisia keinoja sieltä on mahdollisesti odotettavissa, hän sanoo.

Tiekartassa todetaan, että edullisten lääkkeiden määräämistä voitaisiin edistää esimerkiksi digitaalisilla työkaluilla ja maakuntatason ohjauksella. Varsinkin jälkimmäinen on sidoksissa sote-ratkaisuun.

– Oli valittu keino mikä tahansa, niin asiat eivät tapahdu kovin nopeasti. Kyllä se aikansa ottaa, ennen kuin säästöjä aletaan saada, Siika-aho arvioi.

Lääkekorvausmenot pompsahtivat

Säästöillä olisi kuitenkin kiire. Lääkekorvausmenot nousivat viime vuonna 5,3 prosenttia, eniten neljään vuoteen. Uudet kalliit lääkkeet söivät edellisvuonna saavutetun 25 miljoonan euron säästön kolminkertaisesti takaisin.

Eniten kasvoivat syöpälääkkeiden ja immunovasteen muuntajien korvaukset, peräti 25 prosenttia. Ryhmä nielaisee kolmanneksen eli 470 miljoonaa euroa koko viime vuoden 1 460 miljoonan euron korvauspotista.

Kela maksoi lääkekorvauksia 3 miljoonalle suomalaiselle. Kehitys on kuitenkin se, että yhä suurempi osa summasta menee yhä pienemmille potilasryhmille.

Kymmenestä korvaussummaltaan suurimmasta lääkkeestä kuusi on biologisia. Nämä elävissä soluissa tuotetut valmisteet mullistavat hoitoja, mutta ne myös romuttavat lääkekorvausjärjestelmämme, jos tehokasta hintakilpailua ei saada aikaiseksi patenttisuojan rauettua.

Valistusta on kokeiltu, valistusta jatketaan

Toisin kuin pienimolekyylisistä lääkeaineista, biologisista lääkkeistä ei voi tehdä valmistusmenetelmän vuoksi täysin indenttisiä kopioita. Biologisissa lääkkeissä on aina pientä vaihtelua myös alkuperäistuotteen omien valmistuserien kesken.

Riittävän lähelle kuitenkin päästään, ja tällaisesta jäljitelmästä käytetään nimitystä biosimilaari. Ensimmäiset biosimilaarit hyväksyttiin Suomessa käyttöön yli kymmenen vuotta sitten.

Viime vuoden lääkekorvaustilaston kärkikymmenikön kuudesta biologisesta lääkkeestä neljään on jo saatavilla kilpaileva biosimilaari. Niiden vaikutukset ovat jääneet vähäisiksi.

Esimerkiksi listan nelosen, biologisen reumalääkkeen etanerseptin korvaukset pienenivät vain neljä prosenttia. Tosin myös käyttäjien määrä kasvoi saman verran. Diabeteslääke glargininsuliinin korvaussumma putosi pari prosenttia ja käyttäjämäärä kasvoi saman verran.

Molempien lääkkeiden säästöt tulivat lähinnä siitä, että alkuperäisvalmistaja laski hintaansa. Pudotukset ovat kaukana siitä, mitä pienimolekyylisten lääkkeiden lääkevaihdolla ja viitehintajärjestelmällä on saavutettu.

Biosimilaarien vaikutuksia kustannuksiin 2018

Lääke, josta  biosimilaari saatavilla	Käyttö- aihe	Kustannus,  eur	Muutos (%) vuodesta 2017	Käyttäjä-  määrä	Muutos (%) vuodesta 2017
Etanersepti	Reuma	30 075 461	-4,2	3 902	+4,4
Glargininsuliini	Diabetes	41 287 249	-1,9	78 419	+2,5
Filgrastiimi	Syöpä	2 625 430	-16,5	2 099	-4,5
Somatropiini	Kasvuhormoni	9 263 369	+17,0	1 543	+10,5
Follitropiini alfa	Hedelmöitys	2 233 829	+1,4	3 143	+10,5
Epoetiini	Anemia	2 209 985	+5,4	848	+2,5

Lähde: Kela

Kelan erikoistutkija Leena Saastamoinen luonnehtiikin muutoksia ”maltillisiksi”.

– Nyt on kolmas vuosi, kun lääkäreille lähetetään kohdennettua palautetta. Joka vuosi on mietitty biosimilaareja yhtenä mahdollisuutena.

Saastamoinen arvelee, että kaikki lääkärit eivät vielä tunne asiaa, eikä markkinoilla ole vielä riittävästi biosimilaareja kiihdyttämään hintakilpailua.

Porkkana puuttuu, eikä keppiäkään ole

Biosimilaarien yleistymistä hidastaa myös se, että ohjaus puuttuu. STM:n asetus vuodelta 2017 edellyttää, että jos tarjolla on biosimilaareja, lääkäri valitsee edullisimman ja toisin toimiessaan kirjaa lääketieteellisen perustelun potilasasiakirjoihin.

Asetus on osoittautunut tehottomaksi. Kun yhteisen hyvän eteen toimiminen edellyttää henkilökohtaista vaivannäköä, lähestytään klassista vangin dilemmaa.

– Yksikään potilas ei tule vastaanotolle siksi, että haluaisi siirtyä biosimilaariin. Se ei tunnu hänen kukkarossaan mitenkään. Lääkärille on ylimääräinen vaiva selittää, miksi lääke pitäisi vaihtaa, kun hoito sujuu hyvin ja on muutakin asiaa. Jos sujuu huonosti, siirrytään toiseen lääkkeeseen, kuvaa Lääkäriseura Duodecimin puheenjohtaja
Leo Niskanen.

Niskasen mukaan pelkona on myös se, että vaihto heikentää potilaan hoitoon sitoutumista. Hän itse työskentelee endokrinologian ylilääkärinä HUS Vatsakeskuksessa, kannattaa biosimilaareja ja tietää niiden tuovan säästöjä sairaalamaailmassa.

Avohoidossa kilpailu pysähtyy siihen, että biosimilaari asettaa hintansa 30 prosenttia alle alkuperäisvalmisteen hinnan ja tämä seuraa perässä. Niskasen mukaan biosimilaari onkin jo tehnyt tehtävänsä, kun alkuperäisvalmisteen hinta laskee.

– Kyllä siinä tahtoo kadota viimeinenkin motivaatio vaihtoon, kun hinta on melkein sama eikä säästöä enää synny, Niskanen sanoo.

Viitehinta auttaisi mutta kuka vaihtaisi?

Perinteisissä lääkkeissä viitehintajärjestelmä pudotti geneeristen hinnat murto-osaan alkuperäisistä ja toi varsinaiset säästöt. Mekanismi alkaa menettää merkitystään, kun lääkkeet muuttuvat biologisiksi.

Niskasen mielestä jotain vastaavaa tarvittaisiin biologisten lääkkeiden vaihtoonkin. Koska annostelutapa
vaihtelee, biologista valmistetta ei voi kuitenkaan vaihtaa hintojen mukaan joka apteekkikäynnillä, kuten perinteisiä lääkkeitä.

Apteekkivaihtoon Niskanen suhtautuu epäillen. Virossa ja Puolassa se toimii, mutta Suomi on pudottanut perinteisestäkin lääkevaihdosta pistettävät insuliinit ja inhaloitavat astmalääkkeet pois.

Suurimmat lääkekorvaukset 2018

Lääkeaine	Käyttöaihe	Korvaus (€)
Adalimumabi*	Reuma	61 180 829
Glargininsuliini*	Diabetes	39 602 503
Entsalutamidi	Eturauhassyöpä	31 163 376
Etanersepti*	Reuma	30 943 250
Lenalidomidi	Syöpä	30 396 657
Hyytymistekijä VIII*	Hemofilia	29 944 242
Golimumabi*	Reuma	25 911 564
Detemirinsuliini*	Diabetes	22 244 751
Apiksabaani	Verenohennus	20 866 384
Rivaroksabaani	Verenohennus	19 325 394

 
*) biologinen lääke 

Lähde: Kela

Uuden tehtävän opettaminen farmaseuteille arveluttaa.

– Ei se mahdotonta ole, mutta haasteellista kyllä. Esimerkiksi diabeteshoitajien koulutuksessa on jo työtä, ja he sentään annostelevat insuliinia päivittäin.

Toisaalta eivät lääkärit halua itsekään hoitaa viitahinnoittelusta seuraavaa vaihtorumbaa, sillä heillä ei ole tällä hetkellä edes työkaluja, saati aikaa hintojen seuraamiseen.

Tiukempaa ohjausta hinnoitteluun

Tanskassa ja Norjassa lääkkeitä on kilpailutettu kansallisesti, ja biosimilaarit on toimitettu terveydenhuollon kautta. Ruotsissa vastuu on maakunnilla, mutta Suomessa tämä tie on ainakin toistaiseksi poikki.

Itävallassa vaaditaan suurempaa säästöä jo lähtötilanteessa: ensimmäisen biosimilaarin on oltava 38 prosenttia alkuperäistä edullisempi. Seuraavan on tultava tästä 15 prosenttia alemmas ja kolmannen vielä 10 lisää.

Suomessakin voitaisiin vaatia 30:tä prosenttia suurempaa avausta. Tämä tosin voi viivästyttää uusien biosimilaarien tuloa markkinoille.

– Eri mekanismeja pitää kokeilla harkiten, eikä muiden maiden kokemuksia voida suoraan verrata. Lääkkeiden saatavuus on jo heikentynyt katastrofaalisesti. Tilannetta ei kannattaisi ainakaan huonontaa. Näin pieni markkina ei ole prioriteettilistan kärjessä, Niskanen varoittelee.

Niskanen uskoo kyllä, että hintoja saadaan laskettua. Yksi ongelma on kuitenkin se, että alkuperäisvalmistajat ovat tuoneet patentin umpeutuessa toisen polven lääkkeitä, joiden käyttäjiksi potilaita on värvätty.

Säästöpotentiaali kymmeniä miljoonia

Kela patistelee lääkäreitä varsin ahkerasti, mutta esimerkiksi listan ykkösestä, reumalääke adalimumabista (Humira) ei paimenkirjettä vielä lähetetä, sillä se sai ensimmäisen biosimilaarin vasta marraskuussa. Nyt niitä on kolme.

Rinnakkaislääketeollisuuden toimitusjohtajan Heikki Bothaksen mukaan juuri nyt pitäisi reagoida. Neljän vaihdettavissa olevan biologisen lääkkeen osuus kärkikymmenikön korvausmenoista on 153 miljoonaa euroa. Jos tästä lohkaistaisiin edes kolmannes pois, säästö olisi yli 50 miljooaa.

– Vaihdon tai biosimilaarilla aloittamisen pitäisi olla aina lääkärille helpompaa kuin alkuperäisen määräämisen, hän sanoo.