Kolmas koronavirusrokote pääsi EMAn arvioitavaksi
Koronavirus 17.11.2020 09:08 ERJA ELO INGIMAGE
EMA arvioi valmisteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa.
Euroopan lääkevirasto EMA on aloittanut kolmannen koronavirusrokotteen nopeutetun arvioinnin.
Euroopan lääkevirasto EMAn lääkevalmistekomitea on aloittanut nopeutetun arvioinnin mRNA-1273-koronavirusrokotteesta, jonka on kehittänyt Moderna Biotech Spain, S.L.
EMA arvioi valmisteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa. Arvioinnin aikataulu riippuu teho- ja turvallisuustutkimusten tuloksista ja siitä, kuinka nopeasti tutkimustuloksia saadaan viranomaisten arvioitavaksi.
Nopeutettu arviointi eli niin sanottu ”rolling submission” mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla kansanterveydellisen hätätilanteen aikana.
Fimea on aktiivisesti mukana Euroopan lääkevalvontaverkostossa ja seuraa valmisteen arviointia tiiviisti.
Kyseessä on jo kolmas koronavirusrokote, jolle EMA on aloittanut myyntilupa-arvioinnin. Arviointi lääkeyhtiö AstraZenecan koronavirusrokotteesta alkoi 1. lokakuuta. Viikko sen jälkeen arvioitavaksi otettiin BioNTechin ja lääkeyhtiö Pfizerin kehittämä rokote.
