Kliininen kokemus uusista astmalääkkeistä haastaa Fimean arvion

Fimean mukaan reslitsumabin vaikutus on hintaansa nähden vaatimaton. Ylilääkäri puolustaa vaikeimmin sairaiden potilaiden hoitoa uusilla, kalliilla astmalääkkeillä.

Fimea on arvioinut uuden biologisen astmalääkkeen, reslitsumabin, hoidollisia ja taloudellisia vaikutuksia vaikean eosinofiilisen astman hoidossa.

Arviointiraportin mukaan reslitsumabi helpottaa oireita ja parantaa elämänlaatua vain vähän verrattuna lumeeseen. Yhden potilaan lääkehoito maksaa noin 20 000 euroa vuodessa, joten vaikutus on hintaan nähden vaatimaton.

Eosinofiilinen astma on astman alatyyppi, jossa ilmateissä on eosinofiilinen tulehdusreaktio. Mitä enemmän veressä on eosinofiilisia valkosoluja, sitä vaikeammasta taudista on yleensä kyse.

Fimea on käynnistänyt vastaavan arvioinnin myös toisesta biologisesta astmalääkkeestä, mepolitsumabista,
jonka vaikutusmekanismi on samanlainen kuin reslitsumabilla.

Ylilääkäri huolissaan hyvän hoidon jatkuvuudesta

Tampereen yliopistollisen sairaalan Allergiakeskuksen ylilääkäri Jussi Karjalainen pelkää, että Fimean arviointien perusteella uusia biologisia astmalääkkeitä ei saisi enää käyttää edes vaikeimmin sairaiden potilaiden hoidossa.

Kyse on potilaista, jotka joutuvat käyttämään jatkuvasti tablettimuotoista kortisonia ja saavat siitä vakavia haittoja, kuten osteoporoottisia murtumia ja diabetesta.

Taysissa on hoidettu kuutta tällaista potilasta mepolitsumabilla, ja tulokset ovat hyviä.

– Olemme päässeet ensimmäisten kuukausien aikana merkittävästi vähentämään kortisonin määrää, osalla potilaista jopa lopettamaan sen käytön. Silti heidän vointinsa on parantunut, Karjalainen kertoo.

Kliiniset tutkimukset eivät vastaa todellisia hoitotilanteita

Karjalainen pitää reslitsumabia koskevan raportin johtopäätöksiä sinänsä oikeina.

– Johtopäätökset perustuvat kuitenkin kliinisiin tutkimuksiin, joilla on hyvin vähän tekemistä potilaiden todellisen hoidon kanssa.

Karjalaisen mukaan kliiniset tutkimukset on tehty potilailla, joista suurimmalle osalle suomalaiset keuhkolääkärit eivät edes harkitsisi kyseistä hoitoa, koska heidän tautinsa on melko lievä tai he pärjäävät tavanomaisilla astman lääkehoidoilla.

– Niillä potilailla, joilla me näitä uusia biologisia lääkkeitä käytämme, niiden teho ja kustannusvaikuttavuus on huomattavasti parempi. Toisaalta heidän hoitoonsa ei ole muita vaihtoehtoja, hän korostaa.

Fimea: Yksittäisiä potilaskokemuksia ei oteta mukaan arviointeihin

Tutkijalääkäri Ulla Härkönen Fimeasta oli mukana tekemässä reslitsumabi-arviointia. Hänen mukaansa Fimeassa kyllä tiedostetaan, että kliinisten tutkimusten potilasjoukko ei aina vastaa tosielämässä hoidettavia potilaita.

– Se on hyvin tavallinen ongelma kaikissa kliinisissä tutkimuksissa. Tutkimuspotilaat ovat yleensä vähän keskimääräistä terveempiä tai nuorempia, ja sieltä on jätetty pois potilaita, joilla on muita sairauksia, Härkönen kuvailee.

Fimea ei kuitenkaan aio ottaa Suomesta kertyneitä potilaskokemuksia mukaan mepolitsumabin arviointiin.

Härkönen korostaa, että Fimean arvioinnit perustuvat kliinisiin vertaisarvioituihin tutkimuksiin.

– Yksittäiset potilaskokemukset eivät ole samalla tavalla luotettavia, koska niissä ei ole mukana vertailuryhmää, hän toteaa.

Palko tekee lopullisen suosituksen - Ylilääkäri: Käyttö on hyvin harkittua

Fimean arviointiraportit toimitetaan Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvostolle eli Palkolle, joka toimii STM:n yhteydessä.

Palko antaa myöhemmin suosituksen, kuuluuko vaikean eosinofiilisen astman hoito reslitsumabilla tai mepolitsumabilla suomalaisen terveydenhuollon palveluvalikoimaan.

Jussi Karjalainen painottaa, että kalliiden biologisten lääkkeiden käyttöä harkitaan Suomessa erittäin tarkasti.

– Jos on huoli, että biologisten lääkkeiden käyttö riistäytyy käsistä, voi katsoa esimerkiksi allergisen astman hoitoon tarkoitetun omalitsumabin käyttöä. Sen käyttäjämäärät ovat hyvin kohtuullisia siihen nähden, paljonko meillä on allergista astmaa sairastavia potilaita, hän summaa. 

Lisätietoa Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvostosta >