Fimea: Sininen Uni –valmiste on lääke
26.01.2010 07:34 TERVEYSKAISTA OY
Fimean mukaan nyt elintarvikkeena myytävä Sininen Uni -valmiste on lääke ja tarvitsee siis myyntiluvan.
Elintarvikkeena kaupattu valmiste sisältää melatoniinia jopa tuplasti enemmän kuin EU:n alueella hyväksytty reseptilääkevalmiste.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on luokitellut melatoniinia sisältävän Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmisteen lääkkeeksi. Päätös määrättiin tulemaan voimaan heti.
Yritys valitti kuitenkin päätöksestä Helsingin hallinto-oikeuteen välittömästi, joten Fimean päätös ei ole vielä lainvoimainen.
Hallinto-oikeus ratkaisee ensin erikseen päätöksen voimaantuloa koskevan asian; siitä riippuu miten tuotetta saa pitää kaupan sinä aikana kunnes lopullinen päätös annetaan.
Lääkkeeksi luokiteltua valmistetta ei saa myydä ilman myyntilupaa.
Melatoniinia enemmän
kuin reseptilääkkeessä
Fimea pitää Sininen Uni -valmistetta lääkkeenä valmisteen koostumuksen, vaikutusmekanismin, ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen perusteella. Euroopan komissio on myöntänyt koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Circadin-valmisteelle. Tämän melatoniinia 2 mg päiväannoksessa sisältävän reseptilääkevalmisteen käyttötarkoitus on unettomuuden lyhytaikainen hoito.
Sininen Uni –valmisteen päiväannos sisältää melatoniinia 2–4 mg. Terveyskaista Oy on tuonut valmistetta Suomeen elintarvikkeena eli ravintolisänä. Valmisteen ilmoitettuna käyttötarkoituksena on lisätä univalmiutta tilapäisten nukahtamisvaikeuksien yhteydessä.
Fimean näkemyksen mukaan Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmisteen käytön turvallisuutta käsittelevät tiedot ovat vaarallisen suppeat.
Esimerkiksi reseptilääke Circadinin valmisteyhteenvedossa rajoitetaan valmisteen käyttöä erityisryhmissä kuten alle 18-vuotiailla henkilöillä ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai autoimmuunisairautta sairastavilla potilailla. Harvinaista galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien ei tule käyttää valmistetta. Lisäksi jos potilaalla on yhtä aikaa käytössä muita lääkkeitä, yhteisvaikutuksia voi ilmetä. Esimerkiksi käytettäessä fluvoksamiinia, simetidiiniä tai estrogeenivalmisteita melatoniinin pitoisuudet voivat muuttua monikertaisiksi plasmassa tai toisaalta melatoniinin teho voi vähentyä tupakoivilla henkilöillä.
Kaikki nämä edellä mainitut turvallisuuteen liittyvät yksityiskohdat puuttuvat ravintolisänä myydyn Sininen Uni -valmisteen pakkausteksteistä, Fimea tiedottaa. (IK)
