Euroopan komissio päätti lääkkeiden poistamisesta markkinoilta
Lääketurvallisuus 28.07.2015 13:08 ERJA ELO INGIMAGE
Euroopan komissio on päättänyt noudattaa Euroopan lääkevirasto EMA:n suositusta, jonka mukaan EU-markkinoilta poistetaan useita lääkevalmisteita tutkimusten laatuongelmien vuoksi.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ilmoittaa, ettei Suomessa kuitenkaan ole kaupan sellaisia valmisteita, joita EMA suosittelee vedettäväksi pois markkinoilta.
Euroopan komission päätöksen mukaisesti poisvedettävien lääkevalmisteiden ei ole todettu aiheuttaneen haittaa tai turvallisuusriskejä potilaille, eikä niitä ole todettu tehottomiksi, mutta niiden myyntilupien perusteena olleissa tutkimuksissa havaittiin laatuongelmia.
Poisvedettäväksi suositeltujen lääkkeiden kliiniset tutkimukset on tehty GVK Biosciences -laitoksessa (Contract Research Organisation) Intian Hyderabadissa.
EMA:n tarkastelussa on ollut yli 1 000 lääkevalmistetta, mukana eri valmistemuotoja ja vahvuuksia samoista tuotteista. Näistä noin 300:lla on todettu olevan riittävä peruste myyntiluvalle ilman GVK-laitoksessa tehtyjä tutkimuksia.
