EU-tuomioistuin arvioi lääkkeiden sopimusvalmistusta

Tuomioistuimen päätös saattaa vaikuttaa myös Suomen sopimusvalmistusjärjestelmään.

Tukholman käräjäoikeus on pyytänyt EU-tuomioistuinta ottamaan kantaa oikeustapaukseen, joka koskee Ruotsin Apoteket AB:n lääkkeiden sopimusvalmistusta.

Oikeusprosessi käynnistyi, kun lääkeyhtiö Abcur haastoi Apoteket AB:n oikeuteen sen mukaan EU:n lääkedirektiivin (2001/83/EY) vastaisesta toiminnasta.

Haasteen mukaan Apoteket on valmistanut ja jaellut kahta lääkettä ilman direktiivissä edellytettävää myyntilupaa.

Toinen lääkkeistä on sairaaloissa käytettävä noradrenaliini-valmiste ja toinen vieroitushoidossa käytettävä metadoni-valmiste. Abcurilla on myyntilupa molempien, vastaavien lääkkeiden valmistukseen ja jakeluun.

Alustava ratkaisuehdotus herättää huolta

EU:n julkisasiamies, jonka tehtävänä on esittää ratkaisuehdotuksia EU-tuomioistuimen käsiteltäväksi saatetuissa asioissa, on jo antanut tapauksesta lausuntonsa. Se on herättänyt huolta myös Suomessa.

Lääkedirektiivin mukaan lääkkeelle ei edellytetä myyntilupaa, jos kyseessä on yksittäiselle potilaalle lääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistettu lääke eli ns. ex tempore -lääke. Toinen poikkeus koskee farmakopean mukaan valmistettuja lääkkeitä. Lääkkeiden sopimusvalmistusta direktiivi ei erikseen tunne.

Julkisasiamiehen mukaan ex tempore -lääkemääräys pitää kirjoittaa yksittäiselle potilaalle ennen lääkkeen valmistamista apteekissa, ja farmakopean mukaan valmistettu lääke pitää valmistaa samassa apteekissa, josta se toimitetaan asiakkaalle.

Julkisasiamiehen mukaan Apoteketin toiminta ei kyseisten kahden lääkkeen osalta täytä direktiivin poikkeuksia.

Päätöstä odotetaan syksyllä

Mikäli EU-tuomioistuimen päätös noudattaa julkisasiamiehen kantaa, sillä saattaa olla merkitystä myös Suomen sopimusvalmistusjärjestelmään. Suomessa Yliopiston Apteekki ja jotkut yksityiset apteekit valmistavat lääkkeitä sopimusvalmistuksena muiden apteekkien asiakkaille.

Toistaiseksi on kuitenkin vielä liian varhaista arvioida, mikä tuomioistuimen päätös tulee olemaan ja miten se vaikuttaa kansalliseen säädäntöön. Päätöstä odotetaan syksyllä, ja Apteekkariliitto seuraa asiaa tiiviisti.

– Vaikuttaa siltä, että julkisasiamies on ratkaisuehdotuksessaan ottanut kantaa laajemmin kuin ennakkoratkaisupyyntö olisi edellyttänyt. Lähtökohtaisesti oikeudenkäynnissä keskitytään kuitenkin esiin nostettuihin kysymyksiin, muistuttaa Apteekkariliiton toimitusjohtaja Merja Hirvonen.