EMA vaatii rajoituksia lääkkeiden nitrosamiinipitoisuuksiin

Lääkeyritysten tulee kehittää valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.

EMA:n alainen lääkevalmistekomitea CHMP linjaa, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja.

Lääkeviranomainen kehotti jo aiemmin viime vuoden lokakuussa kaikkia myyntiluvan haltijoita arvioimaan valmisteidensa nitrosamiiniepäpuhtauksien riskiä sen jälkeen, kun muutamien ranitidiinivalmisteiden havaittiin sisältävän N-nitrosodimetyylamiini (NDMA)-nimistä epäpuhtautta.

Vuotta aiemmin NDMA:ta ja muita nitrosamiiniyhdisteitä löydettiin useista sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä. Epäpuhtauden muodostuminen liittyi lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Löydöksen seurauksena sartaani-ryhmän lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.

NDMA on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi eli karsinogeeniksi. Ainetta on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina.

EMA julkaisee aikataulut ja tarkemmat ohjeet vaadittavista toimenpiteistä myyntiluvan haltijoille lähiaikoina.