EMA seuraa Pradaxan käyttäjien verenvuotoja

Euroopan lääkevirasto (EMA) esittää, että potilaiden munuaisfunktiot tarkistetaan ennen verenohennuslääke Pradaxan käytön aloittamista.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) edellytti lokakuussa, että Pradaxan (dabigatraanieteksilaatti) valmisteyhteenvetoon tehdään lisäys munuaistoiminnan tarkistamisesta ennen käytön aloittamista.

Virasto suosittelee, että tietyillä potilailla munuaistoimintoja seurataan tarvittaessa ja säännöllisesti, vähintään vuosittain. Näin lääkettä ei käytetä vahingossa munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, jotka ovat alttiita verenvuodoille.

CHMP:n mukaan Pradaxan käyttäjillä raportoitiin 6. marraskuuta mennessä 256 kuolemaan johtanutta verenvuototapausta ympäri maailman. Pradaxalla oli käyttökokemusta tuossa vaiheessa 410 000 potilasvuotta.

Pradaxa on veren hyytymistä estävä lääke, joka pienentää veritulppien riskiä. Sitä käytetään estämään veritulppien muodostumista verisuonissa polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen. Pradaxa pienentää aivoveritulpan ja muiden veritulppien riskiä potilailla, joilla on sydämen rytmihäiriöitä ja muita riskitekijöitä.

Koska lääkevalmiste vaikuttaa veren hyytymiseen, suurin osa haittavaikutuksista liittyy mustelmien tai verenvuodon kaltaisiin oireisiin. Merkittäviä tai vakavia vuotoja saattaa esiintyä, vaikkakin niitä on raportoitu kliinisissä kokeissa harvoin. (EE-MS)