EMA käynnisti ensimmäisen arvioinnin koronavirusrokotteesta

Lisätietoa koronavirusrokotteen toimivuudesta saadaan jo lähiviikkoina.

Euroopan lääkeviraston EMA:n lääkevalmistekomitea on käynnistänyt nopeutetun myyntilupa-arvioinnin lääkeyhtiö AstraZenecan koronavirusrokotteesta.

Nopeutettu arviointi, niin sanottu ”rolling submission”-menettely mahdollistaa lupaavien lääkkeiden ja rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla kansanterveydellisen hätätilanteen, kuten koronapandemian, aikana.

Normaalisti kaikki myyntilupahakemusta tukevat tiedot on toimitettava arviointimenettelyn alussa, mutta nopeutetussa arvioinnissa tutkimustietoja arvioidaan sitä mukaa, kun niitä valmistuu.

Lääkevalmistekomitean päätös aloittaa arviointi AstraZenecan rokotteesta perustuu varhaisista kliinisistä tutkimuksista saatuihin alustaviin tuloksiin. Ne viittaavat, että rokote laukaisee elimistössä vasta-aineiden ja immuunipuolustuksen kannalta tärkeiden T-solujen tuotannon.

Suomi mukana yhteishankinnassa

Rokotteesta on parhaillaan käynnissä useita kliinisiä tutkimuksia ja lisätietoa sen toimivuudesta saadaan jo lähiviikkojen aikana. Mikäli tutkimustulokset vahvistavat rokotteen tehon ja sen hyödyt osoittautuvat haittoja suuremmiksi, myyntilupa valmisteelle voidaan myöntää.

Euroopan komissio on tehnyt lääkeyhtiö AstraZenecan kanssa sopimuksen koronavirusrokotteen ostosta, jos sille myönnetään Euroopassa myyntilupa. Suomi on ilmoittanut osallistuvansa AstraZenecan koronavirusrokotteen EU:n yhteishankintaan.

Lääkeyhtiö AstraZeneca on kehittänyt koronavirusrokotetta yhdessä Oxfordin yliopiston kanssa. Syyskuun alussa yhtiö joutui hetkeksi keskeyttämään tutkimuksensa koehenkilön sairastumisen vuoksi. Toistaiseksi ei tiedetä, oliko koehenkilön sairastumisella yhteyttä rokotteeseen.

Rokotetutkimukseen osallistuu useita kymmeniä tuhansia ihmisiä eri maissa. Tutkimusta valvoo riippumaton turvallisuusseurantaryhmä. Keskeytykset tutkimuksen kolmannessa vaiheessa ovat kliinisessä tutkimuksessa tavallisia, kun tehdään laajoja ihmisjoukkoja koskevaa tutkimusta.