EMA jatkaa valsartaanilääkkeiden tutkimusta - alustava arvio syöpäriskistä valmistui

PÄIVITETTY 2.8. Euroopan lääkevirasto (EMA) jatkaa selvitystään, joka liittyy kiinalaisen Zhejiang Huahai Pharmaceuticals -yhtiön valmistamaan valsartaaniin.

Selvitys keskittyy erityisesti tutkimaan kyseisten valsartaanilääkkeiden sisältämän epäpuhtauden vaikutuksia ihmisiin. Tutkimus tehdään tiiviissä yhteistyössä kansallisten viranomaisten kanssa.

EMA muistuttaa, että epäpuhtaus, N-nitrosodimetyyliamiini (NDMA), ei aiheuta välitöntä vaaraa.

EMA tiedotti 2. elokuuta, että alustavan arvion mukaan Zhejiang Huahai Pharmaceuticals -yhtiön valmistamaan valsartaanin käyttäminen korkeimmalla mahdollisella annoksella (320mg päivässä) seitsemän vuoden ajan aiheuttaa yhden ylimääräisen syöpätapauksen 5 000 ihmisen joukosta.

Varotoimenpiteenä kansalliset viranomaiset Euroopassa ovat kuitenkin vetäneet kyseiset valsartaanilääkkeet pois markkinoilta.

NDMA on odottamaton epäpuhtaus, jota valmistaja ei havainnut rutiinitarkastuksissaan. EMA tutkii nyt yksityiskohtaisesti kyseisen valmistajan valmistusprosessin selvittääkseen epäpuhtauden syntyä.

EMAn selvitys kattaa kaikki kyseisen valmistajan toimittamaa valsartaania sisältävät lääkkeet. Lisäksi selvityksessä tutkitaan, onko muissa valsartaanivalmisteissa kyseistä epäpuhtautta.

Verenpainelääkkeitä vedettiin pois markkinoilta laatuongelmien vuoksi 4.7.