EMA: Jälkiehkäisytabletteja voidaan käyttää ylipainoisilla
25.07.2014 10:55 LEIRAS TAKEDA
EMA haluaa, että NorLevon valmisteyhteenvetoon aiemmin lisätty tieto valmisteen heikommasta tai puuttuvasta tehosta ylipainoisilla poistetaan.
Euroopan lääkevirasto totesi selvityksessään, että heikompaan tehoon ylipainoisilla viittaavat tutkimustulokset eivät olleet riittävän laajoja eivätkä riittävän vahvoja.
Levonorgestreelia sisältävän NorLevo-valmisteen valmisteyhteenvetoa muutettiin viime vuoden lopulla, kun kahdessa tutkimuksessa saatiin viitteitä siitä, että valmisteen teho on heikompi yli 75 kiloa painavilla naisilla. Samalla aloitettiin EU:n laajuinen selvitys, jossa tarkasteltiin myös muita levonorgestreelia sekä ulipristaalia sisältäviä jälkiehkäisyvalmisteita.
Suomessa jälkiehkäisyvalmisteita on markkinoilla kaksi: ilman reseptiä saatava levonorgestreelia sisältävä NorLevo sekä reseptillä saatava ulipristaalia sisältävä ellaOne.
EMA:n lääkevalmistekomitea CHMP suosittelee, että tiedot tutkimusten tuloksista sisällytetään valmisteyhteenvetoihin, mutta NorLevon valmisteyhteenvetoon lisätty tieto valmisteen heikommasta tai puuttuvasta tehosta ylipainoisilla tulee poistaa.
CHMP:n suositus menee vielä komission hyväksyttäväksi.
TIINA KUOSA
