EMA arvioi Rochen lääketurvallisuuspuutosten seurauksia

Euroopan lääkevirasto tekee yhteistyötä kansallisten ja yhdysvaltalaisten lääkeviranomaisten kanssa tutkiessaan Roche -lääkeyhtiön puutteellisen lääketurvallisuusraportoinnin vaikutuksia.

Tarkoitus on selvittää muun muassa tarvitaanko puutteellista raportointia koskevien lääkkeiden hyöty-riski kuvauksiin muutoksia.

Tähän mennessä viranomaiset eivät ole löytäneet todisteita potilaisiin kohdistuneesta haitasta, mutta keväällä ilmenneiden turvallisuuspuutosten terveyteen kohdistuvien kokonaisvaikutusten seuraaminen jatkuu.

Potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla ei ole tarvetta ryhtyä toimenpiteisiin asian tiimoilta tutkimusten ollessa kesken. EMA tulee tiedottamaan tutkimukseen liittyen verkkosivuillaan, esimerkiksi tarpeesta uudelleen arvioida tapaukseen liittyvien lääkkeiden turvallisuutta.

Puutteet Roche-lääkeyrityksen raportoinnissa ilmenivät Ison-Britannian lääkevalvontaviranomaisen (MHRA) lääketurvatarkastuksessa toukokuussa. (MS)