Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

EMA arvioi Rasilezin hyöty-haittasuhdetta

23.12.2011 11:12

Euroopan lääkevirasto EMA on aloittanut aliskireenia sisältävien valmisteiden arvioinnin määrittääkseen niiden hyöty-haittasuhdetta suhteessa käyttöaiheeseen.

EMA katsoi arvion tarpeelliseksi, kun Rasilezin valmistajan (Novartis) teettämässä tutkimuksessa ilmeni, että lääke saattaa aiheuttaa enemmän aivohalvauksia, munuaiskomplikaatioita ja muita haittoja lumelääkkeeseen verrattuna.

Faasi 3-tutkimukseen osallistui tyypin 2 diabetespotilaita, joilla oli munuaisten vajaatoimintaa, sydän- ja verisuonitauti tai molemmat. Tutkimuksessa aliskireeni yhdistettiin joko angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjään tai angiotensiinireseptorin salpaajaan. Haittavaikutusten lisäksi aliskireeni osoittautui tehottomaksi.

EMA on pyytänyt Novartikselta lisätietoja ALTITUDE-tutkimuksesta pystyäkseen tekemään lopullisen arvionsa aliskireenin turvallisuudesta ja tehosta sekä tarpeesta säätelytoimenpiteille.

Toistaiseksi viranomainen suosittelee, etteivät lääkärit määräisi aliskireenia diabetespotilaille yhdistelmänä ACE-estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan kanssa.

Aliskireeni on ensimmäinen suun kautta otettava reniininestäjä. Se on ollut myynnissä Suomessa essentiaalisen hypertension hoitoon vuodesta 2008. (MS)