EMA arvioi Rasilezin hyöty-haittasuhdetta
23.12.2011 11:12
Euroopan lääkevirasto EMA on aloittanut aliskireenia sisältävien valmisteiden arvioinnin määrittääkseen niiden hyöty-haittasuhdetta suhteessa käyttöaiheeseen.
EMA katsoi arvion tarpeelliseksi, kun Rasilezin valmistajan (Novartis) teettämässä tutkimuksessa ilmeni, että lääke saattaa aiheuttaa enemmän aivohalvauksia, munuaiskomplikaatioita ja muita haittoja lumelääkkeeseen verrattuna.
Faasi 3-tutkimukseen osallistui tyypin 2 diabetespotilaita, joilla oli munuaisten vajaatoimintaa, sydän- ja verisuonitauti tai molemmat. Tutkimuksessa aliskireeni yhdistettiin joko angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjään tai angiotensiinireseptorin salpaajaan. Haittavaikutusten lisäksi aliskireeni osoittautui tehottomaksi.
EMA on pyytänyt Novartikselta lisätietoja ALTITUDE-tutkimuksesta pystyäkseen tekemään lopullisen arvionsa aliskireenin turvallisuudesta ja tehosta sekä tarpeesta säätelytoimenpiteille.
Toistaiseksi viranomainen suosittelee, etteivät lääkärit määräisi aliskireenia diabetespotilaille yhdistelmänä ACE-estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan kanssa.
Aliskireeni on ensimmäinen suun kautta otettava reniininestäjä. Se on ollut myynnissä Suomessa essentiaalisen hypertension hoitoon vuodesta 2008. (MS)
