EMA arvioi Multaq-rytmihäiriölääkkeen sydänriskiä
12.07.2011 10:40 ISTOCKPHOTO
Lääkettä koskeva turvallisuusarvio tulee valmistumaan syyskuussa.
Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) päivitti heinäkuun kokouksessaan ohjeitaan lääkäreille koskien dronedaronin (Multaq) määräämistä turvallisuusarvioinnin ollessa vielä kesken.
Komitean mukaan vastikään ilmenneet dronedaronin aiheuttamat sydänhaitat saattavat tulevaisuudessa vaikuttaa lääkkeen käyttöön sille hyväksytyssä käyttötarkoituksessa.
CHMP neuvoo nyt lääkäreitä huomioimaan Multaq-lääkkeen tuoteselosteessa mainitut indikaatiot, kontraindikaatiot ja varoitukset määrätessään lääkettä potilailleen. Komitea kehottaa etenkin seuraamaan, ettei lääkettä käyttäville potilaille kehity pysyvää eteisvärinää.
7. heinäkuuta Sanofi Aventis ilmoitti keskeyttävänsä Multaq-lääkeellä tekeillä olevan PALLAS -tutkimuksen, koska sen aikana oli ilmennyt vakavia sydäntapahtumia. Tämän seurauksena EMA päätti laajentaa lääkettä koskevaa, käynnissä olevaa turvallisuusarviota kattamaan myös lääkkeen mahdolliset sydänriskit.
CHMP aloitti Multaq:in yleisen turvallisuusarvioinnin tammikuussa lääkkeen aiheuttamien maksavauriotapausten takia.
Lääkevalmistaja Sanofi Aventiksen faasi III -tutkimuksella (PALLAS) oli tarkoitus selvittää Multaq-lääkkeen soveltuvuutta uudelle potilasryhmälle (yli 65-vuotiaat potilaat joilla on pysyvä eteisvärinä). Tutkimukseen ehti osallistua noin 3 000 potilasta ennen keskeyttämistä.
Tutkimuksessa ilmeni, että Multaq aiheutti enemmän sydänkohtauksia, aivohalvauksia sekä näistä johtuvia sairaalajaksoja, kuin lumelääke. (MS)
