EMA:n ensimmäiset arvioinnit koronarokotteista saattavat valmistua jo joulun jälkeen. Suomeen rokotteet saadaan 1–2 viikossa myyntiluvan myöntämisestä.

Koronarokotetta odotetaan nyt kuin kuuta nousevaa, mutta nyt on myös toivoa, että odotus palkitaan pian. Euroopan lääkevirastolla (EMA) oli joulukuun alkupäivinä arviointiprosessissa jo neljä eri rokotetta, ja yhä useampi rokote kolkuttelee viranomaisen ovella.

Tiistaina EMA arvioi, että sen ensimmäiset arvioinnit voivat valmistua jo joulukuun lopussa ja tammikuun alussa. Arvioinnin jälkeen EU-komissio voi myöntää myyntiluvat arvioinnin läpäisseille rokotteille.

Myös Fimean lääkevalmisteiden arvioinnin farmaseuttis-biologisen yksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle arvioi tiistaina pidetyssä THL:n tiedotustilaisuudessa, että ensimmäisiä myyntilupia voidaan odottaa joulun ja uudenvuoden tienoilla.

Teho 90 - 95 prosenttia

Pisimmälle ovat tähän mennessä edenneet BioNTechin ja Pfizerin sekä Modernan mRNA-rokotteet ja AstraZenecan ja Oxfordin yliopiston adenovirusvektorirokote.

BioNTechin/Pfizerin rokotteelle on tutkimuksissa raportoitu jopa 95 prosentin teho, eikä rokotteen turvallisuudessa ole ainakaan toistaiseksi ilmennyt mitään hälyttävää.

Kysymysmerkkejä ovat kuitenkin rokotteen teho joissakin riskiryhmissä, samoin rokotteen antaman suojan kesto ja se, suojaako se tartunnalta vai vain taudin vakavalta muodolta. Myös rokotteen kylmäketju on haastava, sillä rokote tulee säilyttää 70 pakkasasteessa, ja se säilyy jääkaappilämpötilassa vain muutaman vuorokauden.

EMA:n mukaan Pfizerin ja BioNTechin kehittämän koronavirusrokotteen arviointiprosessi voi valmistua joulukuun 29. päivänä, mikäli dataa on siihen mennessä saatavilla riittävästi. EU:sta irtautunut Britannia hyväksyi rokotteen käyttöönsä jo keskiviikkona 2. joulukuuta ja aikoo käynnistää rokotukset jo ensi viikolla.

Lääkeyhtiö Moderna on puolestaan raportoinut mRNA-rokotteelleen yli 94 prosentin tehon. Yhtiön tutkimuksissa vain 11 rokotettua sairastui covid-19-tautiin, kun lumeryhmässä sairastuneita oli 185. Kaikki taudin vakavat tapaukset raportoitiin lumeryhmässä.

Modernan rokotteen kylmäketju ei ole aivan yhtä vaativa kuin BioNTechin/Pfizerin, mutta sekin vaatii pidempää säilytystä varten noin 20 pakkasastetta, joskin se säilyy jääkaappilämpötilassa noin kuukauden.

EMA:n mukaan Modernan rokotteen arviointi voisi valmistua 12. tammikuuta.

Siinä missä Modernan ja BioNTechin/Pfizerin rokotteet edustavat aivan uutta mRNA-rokoteteknologiaa, joista ei ole aiempia myyntilupaesimerkkejä, AstraZenecan rokote on ennestään tunnetumpi virusvektori-rokote.

Sen keskimääräiseksi tehoksi on ilmoitettu 70 prosenttia. Kuitenkin tutkimuksen ryhmässä, joka sai ensivaiheessa puolikkaan ja sitten täyden annoksen rokotetta, saavutettiin 90 prosentin teho. Rokotetuilla ei ole tutkimuksissa havaittu yhtään vakavaa tautitapausta.

Rokote säilyy jääkaappilämpötilassa.

Koska rokotteita arvioidaan nopeutetulla menettelyllä, on vielä tavallistakin tärkeämpää, että rokotteiden turvallisuutta ja vaikutuksia seurataan myös myyntilupien myöntämisen jälkeen.

Rokotukset saadaan Suomessa käyntiin arviolta 1-2 viikossa sen jälkeen, kun rokotteelle on myönnetty myyntilupa. Sitä, kuinka monta rokotetta maahan ensi vaiheessa saadaan, ei kuitenkaan vielä tiedetä.

Rokottaminen voidaan käynnistää nopeasti

Suomi on mukana EU:n yhteishankinnassa, jonka sopimuksen piirissä on kaikkiaan 6 eri rokotetta. Kun jokin rokotteista saa myyntiluvan, rokote saadaan Suomeen arviolta 1–2 viikossa luvan myöntämisen jälkeen.
Lääketeollisuus ry:n erityisasiantuntijan Laura Labartin mukaan tämä kuulostaa ilahduttavan nopealta toiminnalta.

– Jos siihen pystytään, se on todella nopeaa, Labart sanoo.

Suomi saa EU:n hankintaan kuuluvista rokotteista käyttöönsä väestöön suhteutetun prosenttiosuuden. Se on noin 1,23 prosenttia rokotteen kokonaismäärästä, ja rokotteet saapuvat todennäköisesti useassa erässä pitkin ensi vuotta.

AstraZeneca on sopinut valmistavansa EU:lle 300 miljoonaa rokoteannosta, BioNTech/Pfizer 200 miljoonaa ja Moderna 80 miljoonaa annosta. Lisäksi sopimukset Johnson & Johnsonin, Curevacin ja Sanofi-GSK:n kanssa toisivat EU:n alueelle yhteensä 725 miljoonaa rokoteannosta.

Näistä Suomen 1,23 prosenttia tarkoittaisi kaikkiaan noin 16 miljoonaa rokoteannosta. Kolmen pisimmällä olevan valmistajan rokotteista Suomeen liikenisi reilut 7 miljoonaa rokoteannosta.

Sitä ei kuitenkaan vielä tiedetä, millaisia määriä ja millä aikataululla yritykset pystyvät rokotteita eri alueille tuottamaan. Osa rokotevalmistajista on jo valmistanut isoja rokotemääriä varastoihin ennen myyntilupia, osa taas skaalannee tuotantoa myyntiluvan jälkeen.

– Itse varaudun pitkäänkin odotukseen. Tulevien kuukausien aikana käytännössä näemme , millä vauhdilla rokotteita tulee maahan ja milloin tavallinen matti meikäläinen saa rokotteen, Laura Labart sanoo.

Jos rokotteita saataisiinkin Suomeen nopeasti isoja määriä, seuraava kysymys on Labartin mukaan se, mistä saadaan riittävästi rokottajia ja rokotuspaikkoja. Esimerkiksi äärimmäisen kylmä lämpötiloja vaativien rokotteiden logistiikkaa ei ole valmiina olemassa, vaan se täytyy luoda.

– Tosin osa rokotevalmistajista on luvannut auttaa tässä ja jopa kuljettaa rokotteet loppupisteeseen saakka, Labart sanoo.

Paluu normaaliin vie vielä useita kuukausia

Mikäli asiat etenevät nykyisellä vauhdilla ja ensimmäiset myyntiluvat saadaan vuodenvaihteessa, rokotukset voivat käynnistyä Suomessa alkuvuodesta.

Lopullisen päätöksen rokotusten toimeenpanosta tekee valtioneuvosto. Itse rokotuksista huolehtivat kunnat. Ensimmäisenä rokotetaan covid-19-potilaita hoitava hoitohenkilöstö, sitten iäkkäät ja he, joilla on kohonnut riski sairastua vakavaan covid-19-tautiin. Työikäiset ja sitä nuoremmat perusterveet joutunevat odottamaan vuoroaan pitkälle ensi vuoteen.

Näillä näkymin rokotukset järjestetään samaan tapaan kuin syksyn influenssarokotukset, eli massarokotustapahtumia ja monien ihmisten jonoja samoissa tiloissa vältetään.

Niin kutsutun laumasuojan syntyminen edellyttää luultavasti vähintään 60–70 prosentin rokotuskattavuutta. Koska rokotukset perustuvat pääsääntöisesti kahteen annokseen, eli jokainen rokotettava täytyy rokottaa kahteen kertaan, paluuta normaaliin, koronasta vapaaseen huolettomaan elämään saataneen odottaa ainakin ensi kesään – ehkä pidempäänkin.

Lisää aiheesta