Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

Sininen Uni palasi myyntiin uudella nimellä

28.06.2011 14:59 TERVEYSKAISTA OY

,

Melatoniinivalmisteen yllättävä paluu on saanut kymmenet huolestuneet kansalaiset ja apteekit ottamaan yhteyttä Fimeaan.

Apteekeissa on ihmetelty, miten Fimean myyntikieltoon laittamaa ja reseptilääkkeeksi luokiteltavaa melatoniinivalmistetta voidaan myydä edelleen elintarvikkeena.

Fimea määräsi viime vuoden helmikuussa Terveyskaista Oy:tä poistamaan Sininen Uni -valmisteensa myynnistä. Fimean luokittelupäätöksen mukaan valmiste on lääke, eikä ravintolisä. Elintarvikkeena kaupattu valmiste sisälsi jopa tuplasti enemmän melatoniinia kuin EU:n alueella hyväksytty reseptivalmiste.

Terveyskaista Oy valitti päätöksestä ja sen täytäntöönpanosta helmikuussa 2010 Helsingin hallinto-oikeuteen. Se ei ole vieläkään antanut päätöstä siitä, luokitellaanko valmiste lääkkeeksi vai ravintolisäksi.

Koska Fimean luokittelupäätös toimeenpantiin heti, on Sininen Uni -valmisteen myyminen laitonta. Tänä keväänä yritys toi kuitenkin saman tuotteen myyntiin uudella nimellä.

– Sininen Uni Jet Lag katsotaan lainsäädännössä eri valmisteeksi, vaikka se on koostumukseltaan identtinen. Aloitimme tuotteen luokittelun uudestaan tänä keväänä, sanoo yliproviisori Kristiina Pellas Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta.

Tuotetta saa myydä täysin laillisesti niin kauan, kunnes Fimean luokittelupäätös on valmis ja se toimeenpannaan.

– Fimean käsityksen mukaan melatoniini on edelleen reseptillä toimitettava lääkevalmiste, mutta emme vielä tässä vaiheessa voi langettaa yritykselle minkäänlaista rangaistusta. Sen sijaan Elintarviketurvallisuusvirasto Evira voisi määrätä vaaralliseksi luokiteltavan tuotteen pois markkinoilta vaikka heti, Pellas sanoo.

Ylitarkastaja Annika Nurttila Evirasta kertoo, ettei tuotteen poistaminen markkinoilta ole yksinkertainen asia elintarvikeviranomaisellekaan. Sen olisi osoitettava, että melatoniinivalmisteen käyttö aiheuttaa terveysvaaran tai että valmistetta markkinoidaan selvästi kuluttajia harhaanjohtavasti.

Ennen toimenpiteisiin ryhtymistä Evira odottaakin Fimealta luokittelupäätöstä.

– Kun elintarvike, esimerkiksi ravintolisä, sisältää lääkeaineita, sen valvontaan liittyy hyvin haasteellisia rajapintakysymyksiä Eviran ja Fimean välillä, Nurttila myöntää.

Melatoniinitapauksen ja vastaavien ongelmien ratkaisemiseksi hän kaipaisi lainsäätäjiltä selkeyttä lääkelakiin.

– Viranomaisten pitäisi päästä helpommin ja tehokkaammin kiinni elintarvikkeisiin, joissa on lääkeainetta, jos on todennäköistä, että ne tullaan luokittelemaan lääkkeiksi. (EE) 

Arkisto


Santen aloittaa yt-neuvottelut
21.01.2013 15:22

21.01.2013 15:22


Probiootteja atopian ehkäisyyn
18.01.2013 13:32

18.01.2013 13:32


Uusia lääkkeitä erityiskorvattaviksi
17.01.2013 12:44

17.01.2013 12:44


Parasetamolimyrkytykset hälyttävässä kasvussa Ruotsissa
17.01.2013 10:45

17.01.2013 10:45


Apteekkiemäntä-nimike ei syrji
17.01.2013 09:26

17.01.2013 09:26


EMA: Yhdistelmäehkäisypillerit ovat turvallisia
11.01.2013 14:01

11.01.2013 14:01


Terveysväitteet sekoittivat melatoniiniluokittelun
11.01.2013 13:28

11.01.2013 13:28


Influenssakausi alkamassa
11.01.2013 12:38

11.01.2013 12:38


Työryhmä: Lääkekatto alemmaksi ja lääkekuluille alkuomavastuu
10.01.2013 09:30

10.01.2013 09:30


Monivitamiinit eivät lykkää tai aikaista kuolemaa
07.01.2013 08:48

07.01.2013 08:48