Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suosittaa, että Protelos-/Osseor-valmistetta ei tule enää käyttää osteoporoosin hoitoon.

Lääkkeen vaikuttava aine on strontiumranelaatti.

Valmisteen käyttöä rajoitettiin jo viime huhtikuussa sydäntapahtumien riskin pienentämiseksi. Samalla aloitettiin lääkkeen hyöty-haittatasapainon perusteellinen selvitys, joka on nyt valmistunut.

PRAC:n selvityksessä havaittiin, että strontiumranelaatilla hoidetuilla esiintyi jokaista tuhatta potilasvuotta kohti neljä ylimääräistä sydäntapahtumaa (ml. sydäninfarktit) ja neljä ylimääräistä verisuonitukostapahtumaa.

Tämän lisäksi lääkkeen käyttöön liittyi muita haittoja, kuten vakavia ihoreaktioita, tajunnantason muutoksia, kouristuksia, maksatulehduksia ja verisolujen määrän laskua.

PRAC:n tuoreen arvion mukaan lääkkeen hyöty-haittatasapaino ei enää ole suotuisa. Se suosittelee asiasta päättävälle EMA:n lääkevalmistekomitealle (CHMP), että valmisteen myyntiluvat peruutetaan, kunnes voidaan osoittaa potilasryhmä, jolla lääkkeen hyödyt ylittävät siitä aiheutuvat riskit.

CHMP käsittelee PRAC:n suositusta kokouksessaan ensi viikolla.

Suomessa strontiumranelaatista sai vuonna 2012 lääkekorvauksia 4 675 henkilöä.

TIINA KUOSA

Lisätietoa >

Aiheesta aiemmin:

Osteoporoosilääkkeelle käyttörajoituksia >

Uusia vasta-aiheita Protelokselle >