Pfizer veti pois kaikkia EU-maita koskevan myyntilupahakemuksensa, jolla se haki Viagran 50 mg:n vahvuutta itsehoitolääkkeeksi.

Pfizerin mielestä vahvuus sopisi ilman reseptiä apteekista saatavaksi itsehoitovalmisteeksi EU:n alueella, sillä se täyttää komission kriteerit, joilla lääkevalmiste on mahdollista muuttaa itsehoitolääkkeeksi.

Pfizer toteaa kirjeessään Euroopan lääkevirastolle (EMEA) päättäneensä vetää hakemuksensa pois, jotta se voi perusteellisesti arvioida Euroopan lääkeviraston ihmislääkevalmistekomitealta (CHMP) saamiaan näkemyksiä. Ne koskivat Viagra 50 mg -vahvuuden toimittamista ilman lääkemääräystä EU-maissa. CHMP:n arvioi, että Viagra on hyvin siedetty, kun sitä käytetään voimassa olevien tuotetietojen mukaisesti.

Pfizer arvioi nyt lisätietoja, joita se voi tarvita, jos asiaa käsitellään Euroopan lääkeviraston keskitetyssä hakemusmenettelyssä myöhemmin.

Pfizer katsoo, että Viagran 50 mg:n vahvuuden saaminen ilman lääkemääräystä EU-maiden apteekeista toisi merkittävää hyötyä erektiohäiriöstä kärsiville miehille. Yhtiö perustelee näkemystään sillä, että suuri osa erektiohäiriöstä kärsivistä miehistä ei hakeudu lääkärin hoitoon lainkaan. Monet miehet vaarantavat terveytensä hankkimalla erektiohäiriölääkkeitä laittomista lähteistä, joissa myydään yleisesti väärennettyä Viagraa.

Viagra on ollut markkinoilla kymmenen vuotta, ja sitä on käyttänyt yli 35 miljoonaa miestä maailmassa. (EK)