EMA on vahvistanut orlistaatin riski-hyöty-suhteen positiiviseksi. Lääkkeen aiheuttamasta vakavien maksavaurioiden riskistä ei ole riittävää näyttöä.

Euroopan lääkevirasto EMA ryhtyi orlistaattia sisältävien lääkkeiden (Alli ja Xenical) turvallisuusarvioon viime elokuussa Euroopan komission pyynnöstä. Syynä uudelleenarviointiin oli usean vuoden aikana raportoidut vakavat maksavauriot.

EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi kaiken saatavilla olevan tiedon orlistaattiin liitetystä maksavaurioriskistä. Arvionsa perusteella CHMP ei löytänyt vahvoja perusteita sille, että orlistaatti lisäisi vakavien maksavaurioiden riskiä. Myöskään mekanismia, millä lääkeaineen oletettaisiin aiheuttavan maksahäiriöitä, ei voitu osoittaa.

CHMP totesi, että orlistaattiin liitetyt maksavauriotapaukset ovat harvinaisia käytön laajuuteen nähden. Useimmissa tapauksissa ilmeni lisäksi muita tekijöitä, jotka olivat saattaneet lisätä maksavaurioriskiä, kuten sairaus tai muu lääkitys. Hyvin harvoissa tapauksissa orlistaatin syysuhdetta ei voitu sulkea pois.

CHMP suosittelee, että kaikkien orlistaattia sisältävien lääkkeiden pakkausselosteet tulisi yhtenäistää, jotta tieto hyvin harvinaisesta maksavaurioon johtavasta haittavaikutuksesta esitettäisiin jokaisen orlistaattivalmisteen kohdalla samalla lailla.

Orlistaattia käytetään lihavuuden ja ylipainon hoitoon potilailla, joiden painoindeksi on vähintään 28. Maailmanlaajuisesti on arvioitu, että reseptilääke Xenicalia ja reseptivapaata Allia on käyttänyt 53 miljoonaa ihmistä. Euroopan unionissa käyttäjiä on ollut yli 20 miljoonaa. (MS)