Bayerilla on oikeus kaupallistaa tuote maailmanlaajuisesti ja yhtiö aikoo keskustella myyntilupahakemuksen jättämisestä. Orion vastaa tuotteen valmistuksesta maailmanlaajuisille markkinoille.

Orion ja Bayer ovat saaneet päätökseen kliinisen vaiheen tutkimuksen, jossa tutkittiin suun kautta otettavaa androgeenireseptorin estäjä darolutamidia eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.

Tutkimukseen osallistui yli 1 500 potilasta, joita oli aiemmin hoidettu tavanomaisella hormonihoidolla ja joilla oli riski syövän leviämiseen. Osa potilaista satunnaistettiin saamaan 600 mg darolutamidia kahdesti päivässä ja osa sai lumelääkettä.

Etäpesäkkeettömän kasraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon kehitetty darolutamidi pidensi merkittävästi aikaa ennen etäpesäkkeiden ilmaantumista lumelääkkeeseen verrattuna.

Bayer aikoo keskustella myyntilupahakemuksen jättämisestä terveysviranomaisten kanssa. USA:n lääkeviranomainen FDA on jo myöntänyt darolutamidille nopeutetun käsittelyn statuksen kyseisen syöpätyypin hoidossa.

Orionilla on ja Bayerilla on käynnissä myös toinen kliinisen vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan darolutamidin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä. Tutkimuksen arvioidaan valmistuvan vuonna 2022.

Orion ja Bayer kertoivat tutkimusyhteistyöstään vuonna 2014. Darolutamidin kehityskuluista on vastannut pääosin Bayer, jolla on myös oikeus kaupallistaa tuote maailmanlaajuisesti. Orion vastaa tuotteen valmistuksesta maailmanlaajuisille markkinoille ja sillä on oikeus yhteiseen myynninedistämiseen Euroopassa.

Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti miesten toiseksi yleisin syöpä. Noin 70 prosentilla potilaista on taudin etäpesäkkeetön muoto.

Lisää aiheesta