Pieni markkina ja alas painetut lääkkeiden hinnat tekevät Suomesta haavoittuvan häiriötilanteessa. Huonomminkin voisi silti olla.

Lääkkeiden saatavuushäiriöistä on viime aikoina puhuttu paljon. Huolta herättävät lääkevalmistuksen keskittyminen muutamiin Aasian maihin ja toisaalta tuotantoketjujen hajanaisuus, joka tekee ketjun eri osaset riippuvaisiksi toisistaan.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea sai viime vuonna kaikkiaan noin 1 700 ilmoitusta lääkkeiden saatavuushäiriöistä. Se on enemmän kuin koskaan aiemmin. Pulaa oli muun muassa e-pillereistä, verenpaine- masennus- ja migreenilääkkeistä. Rintasyöpälääke letrotsoli oli syksyllä 2019 loppu yli kahden kuukauden ajan.

Kuluneena keväänä Kiinasta maailmalle levinnyt koronavirusepidemia on entisestään lisännyt huolta lääketuotannon vakaudesta ja lääkkeiden riittävyydestä.

Vähemmälle huomiolle on jäänyt näkökulma, jonka mukaan pienet markkina-alueet sekä alueet, joissa lääkkeiden hinnat on painettu muita alemmaksi, voivat olla erityisen haavoittuvia, kun lääkkeiden globaali saatavuus horjuu.

Isot ensin

Suomessa lääkkeiden tukkuhinnat ovat Lääketeollisuus ry:n mukaan alle eurooppalaisen keskitason. Etenkin viitehintaisten reseptilääkkeiden hinnat ovat laskeneet reilusti vuoden 2016 jälkeen.

Jos koko Euroopasta alkavat lääkkeet olla loppua, Suomen kaltainen alhaisen hinnan ja pienen volyymin markkina ei ole yritysten jakelusuunnitelman kärjessä.

Samaan aikaan Suomen lääkemarkkina on pieni, vain 1,2 prosenttia Euroopan markkinasta. Pieni on myös kielialue, jota varten pakkausselosteet ja pakkausmerkinnät tehdään. Yhdessä nämä tekijät voivat vaikeuttaa Suomen tilannetta häiriön sattuessa, arvioi Lääketeollisuus ry:n lääkepoliittinen johtaja Sirpa Rinta.

– Jos tavaraa on rajallinen määrä, Suomi ei pienen markkina-alueen ja alhaisen hintatason takia ole ensisijainen toimituskohde, Rinta sanoo.

Samoilla linjoilla on Rinnakkaislääketeollisuuden toiminnanjohtaja Heikki Bothas.

– Jos koko Euroopasta alkavat lääkkeet olla loppua, Suomen kaltainen alhaisen hinnan ja pienen volyymin markkina ei ole yritysten jakelusuunnitelman kärjessä.

Rinnan mukaan tämä järjestys koskee myös alkuperäislääkkeiden lanseerausta.

– Eri maiden hintakäytännöt voivat vaikuttaa siihen, missä järjestyksessä tuotteita lanseerataan eri markkinoille. Saattaa olla, että Suomi jää joissain tuotteissa alhaisen tukkuhintatasonsa vuoksi toiselle sijalle, Rinta sanoo.

Rinnan mukaan lanseerausjärjestys Euroopassa on jotakuinkin se, että ensin hoidetaan EU:n suurimmat markkina-alueet ja sitten katsotaan pienempiä.

Hintoja painetaan alas

Kotimaisen lääkeyhtiö Orionin maajohtaja Janne Maksimainen muistuttaa, että esimerkiksi Saksa on lääkemarkkinaltaan jopa 16 kertaa Suomen kokoinen. Sillä on väkisin vaikutusta siihen, kuka on ensisijaisesti saamapuolella, jos tai kun jaossa on niukkuutta.

Maksimaisen mukaan saatavuushaasteet kulminoituvat etenkin edullisiin geneerisiin viitehintajärjestelmässä oleviin valmisteisiin.

Kiristynyt hintakilpailu on vähentänyt lääkevalmistajien määrää pitkin 2000-lukua. Suomessa tilannetta Maksimaisen mukaan pahensivat vuoden 2017 lääkesäästöt ja hintaputken kavennus.

Jos joku valmistaja haluaa markkinoille ja muodostaa hintaputken, sillä pitäisi olla myös velvollisuus toimittaa valmisteita.

Suurimmaksi epävarmuustekijäksi Maksimainen nimittää kuitenkin niin kutsutut spot-kaupan.

– Me kannatamme reilua kilpailua, mutta nykyinen viitehintajärjestelmä mahdollistaa sen, että jokin yhtiö voi tulla ja painaa hintaputken hintaa alas, ja sitten vetäytyä toimituksista tai poistua markkinoilta. Tämä vaikeuttaa markkinan ennustettavuutta, ja siksi tällainen toiminta pitäisi sanktioida.

– Jos joku valmistaja haluaa markkinoille ja muodostaa hintaputken, sillä pitäisi olla myös velvollisuus toimittaa valmisteita.

Äkillistä vajetta on vaikea paikata, sillä lääkkeiden valmistusajat ovat pitkiä.

– Lisäksi yhtiöiden täytyy miettiä, kuinka paljon jotakin viiden euron hintaista valmistetta on kannattavaa pitää varastossa, Maksimainen sanoo.

Lääkkeet, jotka eivät ole viitahintajärjestelmän ja apteekkivaihdon piirissä, ovat Maksimaisen mukaan helpommin ennakoitavissa, ja siksi niiden kysynnän muutoksiin pystytään reagoimaan paremmin.

Hänen mukaansa geneeristen lääkkeiden saatavuus on varminta niissä maissa, missä hintakilpailu on maltillista. Esimerkiksi hän nostaa Etelä-Euroopan maat.

Suomessa tilanne Maksimaisen mukaan paranisi, jos viitehintajärjestelmän hintaputkea levennettäisiin nykyisestä 50 sentistä 1–1,5 euroon.

Hinta vaikuttaa maahantuojiin

Myös joidenkin lääkkeiden maahantuojien viesti on, että hinnalla on vaikutusta saatavuuteen. Rinnakkaismaahantuoja Paranovan Suomen maajohtaja Tia Geijer vastaa Apteekkari-lehden kysymyksiin sähköpostitse:

– Yleisellä tasolla voin mainita, että koska rinnakkaistuonti- ja -jakeluvalmisteet ostetaan halvemman hintatason EU- tai ETA-maasta, on Suomen hinnoilla ja markkinan koolla luonnollisesti suora vaikutus valmisteen lanseeraus- tai markkinoilta poistumispäätökseen, Geijer kirjoittaa.

Maailman johtaviin geneeristen lääkkeiden valmistajiin kuuluva KRKA on varovaisempi. Muutaman kyselykierroksen jälkeen yhtiön puolesta vastasi yhtiön PR-osaston apulaisjohtaja Simona Gorjup.

– Vapaa kilpailu ja kahden viikon välein tarkistettava hinnoittelu pitävät yllä kilpailua ja laskevat lääkkeiden hintoja Suomessa. Tästä johtuen hinnat pääsääntöisesti laskevat. Häiriötilanteissa valmistajat voivat nostaa hintoja viitehintajärjestelmän puitteissa. KRKA tuo tuotteita Suomeen, oli hinta mikä tahansa, Gorjup muotoilee sähköpostissaan.

Joustoa tarvitaan

Suomen nykyinen viitehintajärjestelmä nähdään siis sekä heikkoutena että vahvuutena. Yhtäältä se mahdollistaa hintojen painamisen alas, mutta toisaalta se joustaa tarvittaessa myös ylöspäin. Jälkimmäisen ominaisuuden ansiosta Suomen tilanne ei pienestä markkinasta ja alhaisista hinnoista huolimatta ole huonoin mahdollinen.

Suomea hankalampi tilanne on esimerkiksi Norjassa.

– Norjassa on geneerisissä lääkkeissä tehty niin tiukkaa politiikkaa, että maassa on tällä hetkellä jatkuvasti pulaa vanhoista, edullisista peruslääkkeistä, Sirpa Rinta sanoo.

Heikki Bothas puolestaan nostaa esimerkiksi Romanian, jossa on tehty isoja hintaleikkauksia, eikä järjestelmä mahdollista hintojen nostoa missään tilanteessa.

Rinnan ja Bothaksen mukaan vähiten houkuttelevia lääkeyrityksille ovat ylipäätään maat, joissa lääkkeiden alhainen hintataso yhdistyy jäykkään byrokratiaan ja joustamattomaan hintajärjestelmään.

Rinta pitää ongelmallisena myös sellaista viitehintajärjestelmää, jossa myyntiin valitaan vain yksi lääkevalmiste jostain lääkeryhmästä. Se on lääkeyrityksille riski, sillä yritysten täytyy joka tapauksessa valmistaa maakohtaiset pakkaukset, ja silti voi olla, että myyntiä ei tule ollenkaan.

Mahdoton yhtälö

Jotta lääkkeiden saanti Suomeen voitaisiin tulevaisuudessa turvata, kaikkia lääkehuoltoon tehtäviä muutoksia tulisi Rinnan ja Bothaksen mukaan pohtia aina hinnan lisäksi saatavuuden näkökulmasta. Näin esimerkiksi viitehintajärjestelmää kehitettäessä.

– Viitehintajärjestelmän toimivuutta on jatkuvasti tarkasteltava. Otetaanko siinä huomioon, että hintaputki suojaa häiriöiltä vai mietitäänkö vain, saadaanko lääkkeet mahdollisimman halvalla? Tässä on tasapainoiltava sen kanssa, mikä on yhtäältä kustannus yhteiskunnalle ja mitkä ovat toisaalta riskit saatavuudelle, Rinta sanoo.

Bothaksen mukaan tätä pitäisi miettiä paitsi kansallisella, myös koko Euroopan tasolla.

Eurooppalaista ruoantuotantoa tuetaan voimakkaasti, jotta tuotanto voidaan turvata, mutta samaan aikaan lääkkeistä ajatellaan, että antaa markkinoiden hoitaa.

– Viime kädessä kaikki palautuu hinnoitteluun. Lääkkeiden valmistus on tällä hetkellä keskittynyttä siksi, että lääkkeiden hinnat on painettu globaalisti alas. Niinpä yritykset optimoivat tuotantoketjujaan, kannattamattomia yrityksiä häviää ja omistus keskittyy. Myös varastot joudutaan kovassa kilpailussa pitämään mahdollisimman pieninä.

Samalla haavoittuvuus lisääntyy.

Bothaksen mukaan lääkkeiden valmistusta pitäisikin pyrkiä tuomaan osin takaisin Eurooppaan.

– Sitä pitäisi tarkastella turvallisuuskysymyksenä ja huoltovarmuuden näkökulmasta. Eurooppalaista ruoantuotantoa tuetaan voimakkaasti, jotta tuotanto voidaan turvata, mutta samaan aikaan lääkkeistä ajatellaan, että antaa markkinoiden hoitaa. Mahdollisimman alhaiset hinnat ja täydellisesti turvattu saatavuus on kuitenkin mahdoton yhtälö, Bothas sanoo.

Rinta toivo, että uusiksi mietittäisiin myös lääkkeiden velvoitevarastointia ja pakkausmääräyksiä.

– Velvoitevarastointiin tarvittaisiin lisää joustavuutta poikkeustilanteissa. Nykyinen velvoitevarastointi asettaa liian tiukat ehdot velvoitteen alittamiselle. Samalla se aiheuttaa turhaa hävikkiä, kun varastoitava tuote sairaalan kilpailutuksessa vaihtuu. Aiempaa varastotuotetta ei saa tämänhetkisten säädösten mukaan käyttää, vaan se täytyy hävittää. Tämä voi osaltaan johtaa saatavuushäiriöihin.

Mitä tulee eri kielialueiden pakkauksiin, niihin Rinta toivoisi ratkaisua digitalisaatiosta. Poikkeustilanteissa Suomen kaltaisen pienen kielialueen pakkaukset eivät ole ensimmäisinä jonossa pakkauslinjastolle.

– Voitaisiinko EU-lääkelainsäädännön tulevissa muutoksissa maakohtaisista pakkauksista ja pakkausselosteista luopua ja voisivatko esimerkiksi apteekit printata omankieliset pakkausselosteet vaikkapa QR-koodin avulla, Rinta ehdottaa.

Lisää aiheesta