(Korjattu 17.12. 14.35) Ulipristaalia sisältävä jälkiehkäisyvalmiste ellaOne on siirtymässä reseptiltä itsehoitoon.

EMA:n lääkevalmistekomitea CHMP antoi siirtosuosituksensa marraskuun lopulla. Se katsoi, että vuonna 2009 myyntiluvan saanutta ellaOnea voidaan käyttää turvallisesti myös ilman reseptiä.

Turvallisuusprofiili on tutkimuksissa osoittautunut vastaavaksi kuin jo nyt itsehoidossa saatavilla olevalla, levonorgestreelia sisältävällä Norlevolla, joka on Euroopaan käytetyin jälkiehkäisyvalmiste. Norlevo on saatavilla ilman reseptiä useimmissa EU-maissa.

Lopullisen päätöksen ellaOnen statusmuutoksesta tekee Euroopan komissio todennäköisesti parin kuukauden sisällä.

Päätösvalta itsehoidon toteutuksen yksityiskohdista on kuitenkin kansallisella viranomaisella. Se, tuleeko ellaOne Suomessa itsehoitoon vapaasti vai lisäneuvontaa vaativana itsehoitolääkkeenä (ns. Behind The Counter, BTC), kuten Norlevo, riippuu siis Fimeasta.

Lisäneuvontaa vaativat itsehoitolääkkeet toimitetaan asiakkaalle farmasian ammattilaisen tekemän arvioinnin jälkeen.

Toistaiseksi lisäneuvontaa vaativan varsinaisen toimittamisehdon saaneita valmisteita on Suomessa vain jälkiehkäisyvalmiste Norlevo.

CHMP:n mukaan reseptivaatimuksen poistaminen nopeuttaa lääkkeen saatavuutta ja siten lisää sen tehoa.

ellaOne-valmistetta voidaan käyttää 120 tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen ehkäisemään raskaus. Parhaiten se tehoaa kuitenkin 24 tunnin kuluessa otettuna.

TIINA KUOSA

Uutista korjattu 17.12. klo 14.35

Alkuperäisestä uutisesta on poistettu Allia koskeva virheellinen tieto: ”Toistaiseksi Suomessa on kaksi tällaista valmistetta: Norlevo ja orlistaattia vaikuttavana aineenaan sisältävä laihdutuslääke Alli.” Norlevon osalta kyseistä kohtaa on lisäksi muotoilultaan täsmennetty.

Oikaisu koskee myös tällä viikolla ilmestyvässä Apteekkarilehdessä olevaa samaa uutista.