GMP-puutteet aiheuttivat markkinoiltavetoja
26.03.2010 10:16 ISTOCKPHOTO
Hyvät tuotantotavat eivät olleet hallussa Intialaisessa lääketehtaassa. Kuvan tuotantotila ei liity uutiseen.
Useita klopidogreelivalmisteita vedetään markkinoilta Euroopassa. Kyseisiä valmisteita ei ole kaupan Suomessa.
Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitea CHMP vetää markkinoilta useita klopidogreelia sisältävien lääkevalmisteiden eriä.
Kaikki markkinoilta vedettävät valmisteet sisältävät vaikuttavana aineenaan saman valmistajan klopidogreelia. Kyseisen valmistajan, Glochem Industries Ltd:n, tuotantopaikka sijaitsee Visakhapatnamissa Intiassa.
Markkinoilta vedettävät valmisteet ovat Clopidogrel A1 Pharma, Clopidogrel Acino, Clopidogrel Acino Pharma, Clopidogrel Acino Pharma GmbH, Clopidogrel Hexal, Clopidogrel Ratiopharm, Clopidogrel Ratiopharm GmbH ja Clopidogrel Sandoz. Kaikissa myyntiluvanhaltijana on Acino Pharma GmbH. Mitään näistä valmisteista ei ole kaupan Suomessa.
Syynä markkinoiltavetoon ovat puutteet hyvien tuotantotapojen mukaisissa käytännöissä (Good Manufacturing Practise, GMP), jotka havaittiin tuotantopaikalla tehdyssä tarkastuksessa. (TK)
Arkisto
