Epidemian toinen aalto on taas hiljentänyt etenkin kauppa- ja liikekeskuksia. Lue lisää »

Rokotushalukkuuteen vaikuttaa eniten näkemys siitä, miten rokote suojaa itsen lisäksi m... Lue lisää »

Apteekeilla voisi olla merkittävä rooli, kun iso osa väestöstä halutaan rokottaa korona... Lue lisää »

Maaliskuinen hamstraus yllätti lääketukut. Toiseen aaltoon tultiin paremmin valmistautu... Lue lisää »

Viro: Ennen kevään apteekkiuudistusta maalatut uhkakuvat eivät toteutuneet, mutta vielä... Lue lisää »

Fimea: Sininen Uni –valmiste on lääke

26.01.2010 07:34 TERVEYSKAISTA OY

,

Fimean mukaan nyt elintarvikkeena myytävä Sininen Uni -valmiste on lääke ja tarvitsee siis myyntiluvan.

Elintarvikkeena kaupattu valmiste sisältää melatoniinia jopa tuplasti enemmän kuin EU:n alueella hyväksytty reseptilääkevalmiste.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on luokitellut melatoniinia sisältävän Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmisteen lääkkeeksi. Päätös määrättiin tulemaan voimaan heti.

Yritys valitti kuitenkin päätöksestä Helsingin hallinto-oikeuteen välittömästi, joten Fimean päätös ei ole vielä lainvoimainen.

Hallinto-oikeus ratkaisee ensin erikseen päätöksen voimaantuloa koskevan asian; siitä riippuu miten tuotetta saa pitää kaupan sinä aikana kunnes lopullinen päätös annetaan.

Lääkkeeksi luokiteltua valmistetta ei saa myydä ilman myyntilupaa.

Melatoniinia enemmän
kuin reseptilääkkeessä

Fimea pitää Sininen Uni -valmistetta lääkkeenä valmisteen koostumuksen, vaikutusmekanismin, ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen perusteella. Euroopan komissio on myöntänyt koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Circadin-valmisteelle. Tämän melatoniinia 2 mg päiväannoksessa sisältävän reseptilääkevalmisteen käyttötarkoitus on unettomuuden lyhytaikainen hoito.

Sininen Uni –valmisteen päiväannos sisältää melatoniinia 2–4 mg. Terveyskaista Oy on tuonut valmistetta Suomeen elintarvikkeena eli ravintolisänä. Valmisteen ilmoitettuna käyttötarkoituksena on lisätä univalmiutta tilapäisten nukahtamisvaikeuksien yhteydessä.

Fimean näkemyksen mukaan Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmisteen käytön turvallisuutta käsittelevät tiedot ovat vaarallisen suppeat.

Esimerkiksi reseptilääke Circadinin valmisteyhteenvedossa rajoitetaan valmisteen käyttöä erityisryhmissä kuten alle 18-vuotiailla henkilöillä ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai autoimmuunisairautta sairastavilla potilailla. Harvinaista galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien ei tule käyttää valmistetta. Lisäksi jos potilaalla on yhtä aikaa käytössä muita lääkkeitä, yhteisvaikutuksia voi ilmetä. Esimerkiksi käytettäessä fluvoksamiinia, simetidiiniä tai estrogeenivalmisteita melatoniinin pitoisuudet voivat muuttua monikertaisiksi plasmassa tai toisaalta melatoniinin teho voi vähentyä tupakoivilla henkilöillä.

Kaikki nämä edellä mainitut turvallisuuteen liittyvät yksityiskohdat puuttuvat ravintolisänä myydyn Sininen Uni -valmisteen pakkausteksteistä, Fimea tiedottaa. (IK)

Arkisto


STM yrittää vauhdittaa Kanta-palveluiden taaperrusta
25.10.2019 15:09 OLLI-PEKKA TIAINEN

Digitalisaatio 25.10.2019 15:09 OLLI-PEKKA TIAINEN


Apteekkarista kuoriutui maratoonari
24.10.2019 14:32 INKERI MERILUOTO

Elämäntavat 24.10.2019 14:32 INKERI MERILUOTO


Syöpälääke paisuttaa Orionin tulosta
23.10.2019 14:05 OLLI-PEKKA TIAINEN

Lääkekehitys 23.10.2019 14:05 OLLI-PEKKA TIAINEN


Lääkemuutokset piristivät vanhusta
23.10.2019 09:03 LAURA KOIVULA

Lääkitys kuntoon 23.10.2019 09:03 LAURA KOIVULA


Rintasyöpälääke letrotsolia on taas saatavilla
23.10.2019 08:38 ERJA ELO

Saatavuusongelmat 23.10.2019 08:38 ERJA ELO


Anemia raskauden alkupuolella lisää tarkkaavaisuushäiriön riskiä
22.10.2019 09:15 UUTISPALVELU DUODECIM

Ravitsemus 22.10.2019 09:15 UUTISPALVELU DUODECIM


Pieni määrä Avonex-injektioliuosta vedetään pois markkinoilta
18.10.2019 14:45 EMMI PUUMALAINEN

Lääketurvallisuus 18.10.2019 14:45 EMMI PUUMALAINEN


Vanhusten lääkitysongelmien selvittäminen tehostuu
17.10.2019 12:18 OLLI-PEKKA TIAINEN

Lääkitysturvallisuus 17.10.2019 12:18 OLLI-PEKKA TIAINEN


Hyvästi räkätauti? Lääke flunssaan saattaakin löytyä
17.10.2019 09:02 VIRPI EKHOLM

flunssa 17.10.2019 09:02 VIRPI EKHOLM


Makeutettu parasetamoli aiheuttaa lasten lääkemyrkytyksiä
16.10.2019 10:01 ERJA ELO

Lääkitysturvallisuus 16.10.2019 10:01 ERJA ELO