Lääkevarmennus tulee, oletko valmis?

NÄINÄ KUUKAUSINA apteekeissa opetellaan ja ihmetellään helmikuussa 2019 toteutettavaa lääkevarmennusjärjestelmää, jonka vuoksi reseptilääkepakkauksiin tulee yksilöllinen tunniste ja peukaloinnin paljastava mekanismi. Uudistusta kutsutaan myös serialisoinniksi, koska jokaiseen pakkaukseen tulee oma sarjanumero.

Useassa apteekissa viivakoodinlukijoita pitää vaihtaa uusiin. Pohditaan myös sitä, pitääkö ohjetarra liimata lääkepurkin vai sitä suojaavan pahvilaatikon kylkeen, kun pahvilaatikkoa ei enää saakaan huomaamattomasti aukaistua.

Tosikoetukselle joudutaan sitten, kun pakkausten 2D-koodeja aletaan oikeasti skannata. Mitä tehdään, jos järjestelmä hälyttää, että kaikki ei ole kunnossa?

PAKKAUSTA EI SAA TOIMITTAA asiakkaalle, vaikka mitä todennäköisimmin kyseessä on väärä hälytys. Turhia hälytyksiä tulee, jos lääkeyritys ei ole vienyt tietoja järjestelmään oikein.

Lääkeyritysten myyntilupatiimeissä ollaan jo loppusuoralla, ja helmikuussa, parin vuoden aherruksen jälkeen, voidaan toivottavasti huokaista helpotuksesta. Muutokset on hyväksytetty Fimealla tai Euroopan lääkevirastossa, ja tehtaiden pitäisi olla valmiina pakkaamaan lääkkeitä uusiin koteloihin. Osa serialisoiduista pakkauksista on jo apteekeissa.

Serialisointimuutos lääkepakkauksessa saattaa vaikuttaa vähäpätöiseltä. Pakkaukseenhan lisätään vain liimapinta tai tarra ja painetaan pari sarjanumeroa ja yksi viivakoodi lisää. Muutokset vaativat lääkeyritykseltä kuitenkin yllättävän paljon työtä.

Pienimenekkisten tuotteiden pakkaaminen Suomen markkinoille voi muuttua kannattamattomaksi ja loppua.

Lääkepakkauksen ulkoasua säätelevät tarkat ohjeet ja määräykset. Pakkaus saattaa jo valmiiksi olla niin täynnä tekstiä, että se joudutaan suunnittelemaan uudestaan, kenties uuteen kokoonkin. Pienetkin muutokset täytyy hyväksyttää lääkeviranomaisella.

Lääkettä pakkaavissa tehtaissa ei välttämättä ole linjastoja, joilla pakkaukset saadaan liimattua kiinni, joten linjastot saatetaan joutua uusimaan. Joissain tapauksissa voidaan jopa joutua siirtämään pakkaaminen toiseen tehtaaseen, mikä tarkoittaa lisää hakemuksia viranomaiselle.

ONKO KAIKKI KANNATTAVAA lääkeyritykselle? Ei välttämättä ole. Hyvin pienimenekkisten tuotteiden muuttaminen lääkevarmennusjärjestelmään sopiviksi saattaa olla niin kallista, että tuotteen pakkaaminen pienille Suomen markkinoille lopetetaan.

Lopulta lääkeyritykset kuitenkin hyötyvät siitä, ettei markkinoille pääse väärennöksiä, jotka osassa maailmaa vievät ison siivun niiden tuloista. Vaikka väärennökset eivät ole Suomessa iso ongelma, rinnakkaismaahantuojat ovat pari kertaa tuoneet Euroopan väärennettyjä lääkkeitä myös meille.

Apteekeissakin voidaan nähdä järjestelmän hyödyt, vaikka se tuokin reseptintoimitukseen yhden työvaiheen lisää. Lääkepaketin skannaus varmistaa, että kerätty lääke on oikeaa vahvuutta ja laatua, mikä parantaa lääkitysturvallisuutta.

Nyt vaan innolla piippailemaan uusia 2D-koodeja ja peukut pystyyn, että vääriä hälytyksiä ei tule.

Kirjoittaja työskentelee farmaseuttina Farmanian asiakasapteekeissa pääkaupunkiseudulla ja konsulttina lääkeyrityksessä.